米国FDA／Priority Reviewに関わるニュース記事と抄録

※追記更新（2017.10.03） 米国FDAにおける“Priority Review”に関わるニュース記事と抄録が、8/15付のRAPSに掲載されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに抄録をご参照ください。 ●ニュース記事「How the

EMA／Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action

※追記更新（2017.08.23） 8/15付でEMAから「Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action

厚生労働省／PIC/S のGMP ガイドラインを活用する際の考え方についての一部改正（2017年8月9日付）

8/9付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「「PIC/S のGMP ガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について」と題する事務連絡が発出されています。 本一部改正は、本年1/1付でPIC/Sの「GMP Guide (Part I: Basic Requireme

Data Integrity査察対応

8/16付のECA/GMP Newsが「How to prepare for a Data Integrity Inspection」と題して、Data Integrityについての査察対応を記事として掲載しています。 あくまでニュース記事のため、大枠な内容ですが、査察対応として気になっている方

トランプ殿シリーズ第65弾：FDA本部を増員拡張？

8/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Feds to Look at Expansion of FDA Headquarters for More Workers」と題して、FDA本部の増員拡張について記事にしています。 トランプ大統領、就任時は「人員削減じゃー！

英国MHRA／Inspectorate Blog: Annex 16 QP certification and batch release - FAQ- part 2

※追記更新（2017.08.23） 本年2/23付GMP Platformトピック「英国MHRA／Inspectorate Blog: Annex 16 QP certification and batch release」としてお伝えした、EU-GMP Annex 16 (Certificatio