EMA／Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action
※追記更新（2017.08.23）
8/15付でEMAから「Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action - First version」と題するリフレクションペーパーが正式発行されています。
速放製剤のジェネリック医薬品の溶出規格に対するもので、昨夏のパブコメを経て最終化されたものです。
少しニッチにも思えますが、関係者及び興味のある方は、下記URLのリフレクションペーパーをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/08/WC500233571.pdf
また合せて、パブコメ時に提出されたご意見についても「Overview of comments received on 'Draft reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action' - First version 」と題して公開されています。
下記URLから閲覧可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/08/WC500233570.pdf
【8/23付追記更新】
8/23付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「EMA Outlines Generic Drugmaker Decisions for Setting Dissolution Specifications」と題して記事に取り上げています。
清海のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183192-ema-outlines-generic-drugmaker-decisions-for-setting-dissolution-specifications
8/15付でEMAから「Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action - First version」
速放製剤のジェネリック医薬品の溶出規格に対するもので、
少しニッチにも思えますが、関係者及び興味のある方は、下記UR
http://www.ema.europa.eu/docs/
また合せて、パブコメ時に提出されたご意見についても「Over
下記URLから閲覧可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/
【8/23付追記更新】
8/23付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「EMA Outlines Generic Drugmaker Decisions for Setting Dissolution Specifications」
清海のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
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