8/9付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「「PIC/S のGMP ガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について」と題する事務連絡が発出されています。
本一部改正は、本年1/1付でPIC/Sの「GMP Guide (Part I: Basic Requirements for Medicinal Products)」が一部改訂されたことに伴い、その日本語訳を踏まえて一部改正したものです。
具体的には、第１章（Pharmaceutical Quality System：医薬品品質システム）、第２章（Personnel：人員）、第６章（Quality Control：品質管理）及び第７章（Outsourced Activities：外部委託作業）が改訂されています。
ちなみに、第１章は「Quality Management ⇒ Pharmaceutical Quality System」、第７章「Contract Manufacture and Analysis ⇒ Outsourced Activities」として章タイトルごと改訂されており、その求めるところは大幅に改訂されていますので、ご注意ください。
あくまで英語が原文ということもあり、和訳には限界がありますことから、筆者の個人的意見ですが、本質的な趣旨の理解のためには英語原文を参照なされることをお奨めします。
詳細は、下記URLsの一部改正の事務連絡をご参照ください（両者は別のウェブサイトですが、同一の事務連絡です）。
http://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/4/c/7/4c7986ef3ad651226f682479dae23c41.pdf
http://www.pref.nara.jp/secure/176524/29139.pdf
本一部改正は、本年1/1付でPIC/Sの「GMP Guide (Part I: Basic Requirements for Medicinal Products)」が一部改訂されたことに伴い、
具体的には、第１章（Pharmaceutical Quality System：医薬品品質システム）、第２章（Personne
ちなみに、第１章は「Quality Management ⇒ Pharmaceutical Quality System」、第７章「Contract Manufacture and Analysis ⇒ Outsourced Activities」として章タイトルごと改訂されており、
あくまで英語が原文ということもあり、
詳細は、下記URLsの一部改正の事務連絡をご参照ください（
http://www.pref.yamaguchi.lg.
http://www.pref.nara.jp/
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