連続生産【第1回】

はじめに 連続生産は、食品や石油化学製品等の製造では既に導入されている生産方法である。医薬品製造においてはバッチ生産が一般的で、連続生産の導入は遅れていたが、2015年に嚢胞性線維症治療薬Orkambiが連続生産を導入した初めてのケースとして米国FDAにより承認された。また2016年には同じく米国F

プレフィルドシリンジ製剤の基礎からリスクまで【第3回】

図1 プレフィルドシリンジ製剤 前項では、ルアーロックについて項を裂いた。 さて、プレフィルドシリンジ製剤には、まだまだ発展の余地が有り、最近では、主として自己注射の用途に、多回投与あるいは痛みを減らすための工夫がされた、様々なプレフィルドシリンジが増えてきた。これらの新型プレフィルドシリン

プレフィルドシリンジ製剤の基礎からリスクまで【第2回】

プレフィルドシリンジ製剤は、前項で述べたように従来の注射剤が抱えていた重要な課題のいくつかを解決した優れた製剤である。 そしてその構成は多くの部品からなっている。図1には基本的なプレフィルドシリンジ製剤の図を再掲した。 図1 プレフィルドシリンジ製剤 今回から数回をかけて、その「構成要素とその部材

プレフィルドシリンジ製剤の基礎からリスクまで【第1回】

はじめに プレフィルドシリンジ製剤とは、図1に示すように、あらかじめ注射器（シリンジ）内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤の総称である。そして、その市場は2021年には世界市場規模として約54億本のマーケットに成長するものと予想されている。1） 図1 プレフィルドシリンジ製剤 本連載では、品質

あなたの失敗談 医薬品開発・製造‐失敗から何を学ぶべきか

"はじめに “失敗”、誰もが経験する、しかし最も聴きたくないいやな言葉の一つである。実はこの失敗からわれわれは多くのこと学び、そして成功へとつなげてきたのである。その有名な例としてノーベル賞の受賞につながった白川英樹先生の伝導性プラスチックの発見がある（図1）。では、なぜ失敗

BIO International convention 視察報告

本会は２０１７年６月１９日～２２日にサンディエゴのダウンタウンにあるコンベンションセンターにて開催され、第3日目の6月21日に参加した。本会はバイオ医薬品と再生医療に関する製薬会社、CMO、CRO、投資家などが広く参加し、展示、種々の講演と教育のセッション、ネットワーキング、マッチングなどが行われ