今回からは、「作成技法」の紹介をする。

【第13回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

GXPsのSOP GCP省令の運用を示した通知である「GCPガイダンス」を見てみると、手順書を「治験に係る各々の業務が恒常的に又は均質に、かつ適正に実施されるよう手順を詳細に定めた文書をいう」と定義している。この定義はGCPのみならず、GMPやGLPなどのGXPs、さらに臨床研究法と「人を対象とする

今回は治験依頼者ではなく、実施医療機関と治験審査委員会、さらにSMOとCROに必要なSOPについて紹介しよう。

【第12回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

治験依頼者がGCP省令に基づいて作成しなければならないSOP、そしてGCPで求められてはいないが作成する必要のあるSOPについて前回まで紹介してきた。今回は治験依頼者ではなく、実施医療機関と治験審査委員会、さらにSMOとCROに必要なSOPについて紹介しよう。 実施医療機関のSOP 実施医療機関の

今回は、GCPには記載されていないが治験依頼者として必要なSOP、そしてCROに業務委託する治験依頼者のSOPについてお話ししよう。

【第11回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

今回は、GCPには記載されていないが治験依頼者として必要なSOP、そしてCROに業務委託する治験依頼者のSOPについてお話ししよう。 治験の依頼及び管理に係るその他の手順 前回まで、GCPの省令やガイダンスで作成しなければならないとされているSOPについて紹介してきた。これ以外にも省令やガイダンス

今回は、メディカルライティングの1つである総括報告書の作成手順、記録の保存と資料保管施設に関する手順について記載する。

【第10回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

今回は、メディカルライティングの1つである総括報告書の作成手順、記録の保存と資料保管施設に関する手順について記載する。そして、これらに用いられる言葉の微妙な違いと、PMDAの調査で確認されることの意味合いについて触れてみよう。 総括報告書の作成の手順 総括報告書とは「治験の結果等を取りまとめた文書

今回は、モニタリングと監査の手順についてGCPのSOPに記載すべき項目について触れてみたい。

【第9回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

今回は、モニタリングと監査の手順についてGCPのSOPに記載すべき項目について触れてみたい。 モニターの要件 GCP省令第21条（モニタリングの実施）に「モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない」と記載されている。したがって治験依頼者はモニタリング

今回は、治験依頼者における治験薬管理、すなわち治験薬の製造と保管、そして実施医療機関への運搬と交付・回収に係る一連の手順について紹介しよう。

【第8回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

今回は、治験依頼者における治験薬管理、すなわち治験薬の製造と保管、そして実施医療機関への運搬と交付・回収に係る一連の手順について紹介しよう 治験依頼者における治験使用薬管理の流れ GCP省令第17条（治験薬の交付）ガイダンスでは「治験依頼者は、治験薬の品質管理、運搬及び交付を確実に行うための必要な