2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察（無通告査察）を行った。

2023年中国医療機器飛行査察指摘事項

2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察（無通告査察）を行った。指摘事項は、医療機器GMPの章の構成に従い、下記11方面計176項目が取り上げられている。 176項目の指摘事項のうち、クリティカル指摘事項は2項目で、そのほかは全部微小指摘事項である。クリティカル指摘

FDAは、医薬品の欠品対策の一つとして、製造者に、事前に医薬品の製造の取り下げ(終了)　もしくは中断をFDAに報告する義務を課すGuide(ドラフト版)を発出しています。その概要を紹介します。

MSSG ツールキット

～MSSG ツールキット～ Notifying FDA of a Discontinuance or Interruption in Manufacturing of Finished Products or Active Pharmaceutical Ingredients Under Secti

第5回では、第20章「Technology transfer」、第21章「Life cycle approach」ならびに第22章「Cleaning procedure development, cleaning verification and cleaning validation」の対訳を示す。 なお、今回が最終回となります。

WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第5回】

第5回のはじめに 第5回では、第20章「Technology transfer」、第21章「Life cycle approach」ならびに第22章「Cleaning procedure development, cleaning verification and cleaning validati

第4回では、第12章「Premises」、第13章「Equipment and instruments」、第14章「Materials」、第15章「Documentation」、第16章「Processing and process design」、第17章「Quality control」、第18章「Stability studies」ならびに第19章「Analytical procedure development」の対訳を示す。

WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第4回】

第4回のはじめに 第4回では、第12章「Premises」、第13章「Equipment and instruments」、第14章「Materials」、第15章「Documentation」、第16章「Processing and process design」、第17章「Quality con

第3回では、第6章「Sanitation and hygiene」、第7章「Qualification and validation」第8章「Outsourced activities」、第9章「Self-inspection and quality audits」、第10章「Personnel」ならびに第11章「Training」の対訳を示す。

WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第3回】

第3回のはじめに 第3回では、第6章「Sanitation and hygiene」、第7章「Qualification and validation」第8章「Outsourced activities」、第9章「Self-inspection and quality audits」、第10章「Pe

第2回では、第3章「Glossary」、第4章「Quality managementならびに第5章「Quality risk management」の対訳を示す。

WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第2回】

第2回のはじめに 第2回では、第3章「Glossary」、第4章「Quality managementならびに第5章「Quality risk management」の対訳を示す。 3. Glossary 3. 用語集 The definitions given below apply to the