WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第5回】
第5回のはじめに
第5回では、第20章「Technology transfer」、第21章「Life cycle approach」ならびに第22章「Cleaning procedure development, cleaning verification and cleaning validation」の対訳を示す。
なお、今回が最終回となります。
20. Technology transfer
20. 技術移管
20. 技術移管
Note: For details on technology transfer, see WHO Technical Report Series No. 1044, Annex 4, 2022 (15).
注：技術移管の照査については、WHO Technical Report Series No. 1044, Annex 4, 2022 (15)を参照のこと。
注：技術移管の照査については、WHO Technical Report Series No. 1044, Annex 4, 2022 (15)を参照のこと。
《注》本ガイドラインにおける技術移管の状況としては、製造方法や分析法などが未確立の状態で実施されることがほとんどと思われる。さらに、前臨床試験自体が、ひとつの検体ではなく、ヒト治験の検体を選定する目的で実施されるというケースも無い訳ではないため、類縁の複数開発候補検体に対する技術移管というケースも考えられる。そのような開発初期段階においては、ビジネス的状況が強く反映するため、品質よりも社外秘の技術情報の取り扱い（学会誌(国内外ジャーナル等)への投稿を含む）や特許といったことが優先され易いのではないだろうか。そのため、委受託としての技術移管というよりは、むしろ、導入・導出における「共同開発」という形態での技術移管になることが多いと推測される。
20.1 Development work, including programmes, procedures, protocols, specifications, process design and validation from research and development facilities, may be transferred to commercial manufacturing and QC sites.
20.1 プログラム、手順、プロトコール、規格、プロセス設計および研究開発部門からのバリデーションを含む開発作業は、製造およびQCサイトに（技術）移管される場合がある。
20.2 Data and information relating to equipment, instruments, manufacturing and testing should be at an appropriate level of detail, traceable and available.
20.2 設備（装置）、機器、生産および試験検査に関連するデータと情報は、適切なレベルに詳細で、追跡可能で、利用可能であるべきである。
20.3 Authorized procedures should be followed when transferring technology from research and development organizations to commercial manufacturing and QC facilities.
20.3 研究開発組織から市販製造施設およびQC施設に技術を移管する場合は、承認された手順に従うべきである。
21. Life cycle approach
21. ライフサイクルアプローチ
21. ライフサイクルアプローチ
《注》本21章は、PQSそのものである。
21.1 Industry should implement policies and procedures that will encourage science-based and risk-based approaches in product research and development.
21.1 業界は、製品の研究開発においてサイエンスベースおよびリスクベースのアプローチを奨励するポリシーと手順を実装すべきである。
21.2 Continual improvement should be encouraged across the entire product life cycle.
21.2 製品ライフサイクル全般に亘って継続的改善を奨励すべきである。
21.3 Knowledge gained from the commercial manufacturing of a product, as well as knowledge gained from other products, can be used to further improve process understanding and process performance.
21.3 製品の商業的生産から得られた知識および他の製品から得られた知識は、プロセスの理解とプロセスのパフォーマンスをさらに向上させることができる。
21.4 New technologies and the review and interpretation of statistical evaluation of results from process design, validation and other processes, as well as other applicable data and information, should be considered in order to encourage continual improvement during the process development stage of the life cycle of the product.
21.4 新技術、およびプロセス設計、バリデーションおよびその他の適用可能なデータと情報についての統計的評価のレビューと解釈を、ライフサイクルのプロセス開発段階で継続的改善を奨励するために検討すべきである。
21.5 Where appropriate, these should be shared and transferred to commercial manufacturing facilities.
21.5 必要に応じて、これらを商業生産施設と共有し、（技術）移管すべきである。
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