WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第2回】

第2回のはじめに
第2回では、第3章「Glossary」、第4章「Quality managementならびに第5章「Quality risk management」の対訳を示す。

3. Glossary
3. 用語集
The definitions given below apply to the terms used in this guideline. They have been aligned as much as possible with the terminology in related WHO guidelines and good practices and included in the WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database: list of terms and related guideline,¹ but may have different meanings in other contexts.
以下の定義は、本ガイドラインで用いられている用語に適用される。それらは、関連するWHOガイドラインおよびグッドプラクティスの用語と可能な限り一致させており、WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database: list of terms and related guideline,¹に含まれているが、他のコンテキストでは異なる意味を持つ場合がある。
　　　　　　
¹   h ttps://ww w.who.int/docs/default-sourc e/medicines/norms-and-standards/guidelines/mqa-   terminology-sept-2020.pdf?sfvrsn=48461cfc_5

batch records. All documents associated with the manufacture of a batch of bulk product or finished product. They provide a history of each batch of product and of all circumstances pertinent to the quality of the final product.
バッチレコード.バルク製品または最終製品のバッチの製造に関連するすべての文書をいう。それらは、製品の各バッチの履歴と最終製品の品質に関連するすべての状況の履歴を提供する。

bulk product. Any product that has completed all processing stages up to, but not including, final packaging.
バルク製品. 最終包装までの、しかし最終製品そのものは含まない、すべての処理段階を完了した製品をいう。

calibration. The set of operations that establish, under specified conditions, the relationship between values indicated by an instrument or system for measuring (especially weighing), recording and controlling, or the values represented by a material measure, and the corresponding known values of a reference standard. Limits for acceptance of the results of measuring should be established.
キャリブレーション. 特定された条件下で、測定（特に計量）、記録および制御のための機器またはシステムによって示される値または測定値によって表示される値と、参照標準の対応する既知の値との間の関係を確立する一連の作業をいう。測定結果の許容限界を設定しなければならない。

cleanability. The factors that impact the ability to remove a residue from surfaces, including material of construction, the solubility of the material in different agents and the matrix of the material being cleaned.
洗浄性. 表面から残留物を除去する能力に影響を与える要因には、構成材料、さまざまな薬剤への材料の溶解度および洗浄される材料のマトリックスが含まれる。

cleaning verification. The act of demonstrating that cleaning was done to an acceptable level, for example, between two batches.
クリーニングベリフィケーション. クリーニングが許容レベルまで行われたことを示す行為をいう。たとえば、2つのバッチ間で行われるような場合である。

contamination. The undesired introduction of impurities of a chemical or microbiological nature, or of foreign matter, into or onto a starting material or intermediate during production, sampling, packaging or repackaging, storage or transport.
汚染. 製造、サンプリング、パッケージングまたは再パッケージング、保管または輸送中の出発原料あるいは中間体への、またはその作業上での、化学的または微生物学的性質の不純物または異物の望ましくない混入をいう。

finished product. A finished dosage form that has undergone all stages of manufacture, including packaging in its final container and labelling.
最終製品. 最終容器へのパッケージングやラベリングなど、製造のすべての段階を経て最終投与剤形となったものをいう。

in-process control. Checks performed during production in order to monitor and, if necessary, adjust the process to ensure that the product conforms to its specifications. The control of the environment or equipment may also be regarded as a part of in-process control.
工程内管理. 製品が規格に適合していることを確認するためにプロセスを監視し、必要に応じて調整するために、製造中に実行するチェックをいう。環境または設備（装置）の制御も、工程内制御の一部と見なすことができる

intermediate product. A partly processed product that must undergo further manufacturing steps before it becomes a bulk product.
中間製品. バルク製品になる前にさらに製造ステップを経なければならない部分的に処理された製品をいう。

knowledge management. Systematic approach to acquiring, analysing, storing and disseminating information related to products, manufacturing processes and components.
知識管理. 製品、製造ブロセスおよびコンポーネントに関連する情報を取得、分析、保存および展開する体型的アプローチをいう。

master formula. A document or set of documents specifying the starting materials with their quantities and the packaging materials, together with a description of the procedures and precautions required to produce a specified quantity of a finished product, as well as the processing instructions, including the in-process controls.
製品標準書. 出発原料とその数量およびパッケージング材料を指定する文書または一連の文書をいう。そこには、および工程内管理を含む処理手順を含む、特定された量の最終製品を製造するために必要な手順と注意事項も記述される。

master record. A document or set of documents that serves as a basis for the batch documentation (blank batch record).
マスター記録書. バッチ記録を残すための文書（空白のバッチ記録書）の大元となる文書または文書のセットをいう。

packaging material. Any material, including printed material, employed in the packaging of a pharmaceutical, but excluding any outer packaging used for transportation or shipment. Packaging materials are referred to as primary or secondary according to whether or not they are intended to be in direct contact with the product.
包装資材. 医薬品の包装に使用される印刷物を含むすべての材料（資材）。ただし、輸送または出荷に使用される外箱（梱包箱）は除く。包装資材は、製品と直接接触するかどうかで、一次または二次と呼ばれる。

qualification. Documented evidence that premises, systems or equipment are able to achieve the predetermined specifications, are properly installed, and/or work correctly, and lead to the expected results.
クオリフィケーション. 敷地、システムまたは設備（装置）機器が所期の仕様を達成でき、適切に設置され、および／または正しく機能し、期待される結果につながるという文書化された証拠をいう。

quality audit. An examination and assessment of all or part of a quality system with the specific purpose of improving it. A quality audit is usually conducted by outside or independent specialists or a team designated by the management for this purpose. Such audits may also be extended to suppliers and contractors.
品質監査. 品質システムを改善するという特定の目的を持った、品質システムの全部または一部の検査と評価をいう。品質監査は通常、外部または独立した専門家、あるいはこの目的のために経営陣によって指定されたチームによって実施される。このような監査は、サプライヤーや受託業者にも拡大される。

quality risk management. A systematic process for the assessment, control, communication and review of risks.
品質リスクマネジメント. リスクのアセスメント、コントロール、コミュニケーション、およびレビューのための体系的なプロセスをいう。

specification. A list of detailed requirements with which the products or materials used or obtained during manufacture have to conform. They serve as a basis for quality evaluation.
規格. 製造中に使用または取得された製品または原材料が適合しなければならない詳細な要件のリストをいう。それらは品質評価の基礎として機能する。

standard operating procedure. An authorized written procedure giving instructions for performing operations not necessarily specific to a given product or material (for example, equipment operation, maintenance and cleaning; validation; cleaning of premises and environmental control; sampling and inspection). Certain standard operating procedures may be used to supplement product-specific master and batch production documentation.
標準作業手順（SOP）. 特定の製品または原料に必ずしも固有ではない作業を実行するための指図が記された承認された書面による手順をいう（例：設備（装置）の操作、メンテナンスとクリーニング、バリデーション、敷地と環境管理のクリーニング、サンプリングと査察）。特定のSOPは、製品固有のマスターおよびバッチ製造の文書を補足するために使用されることがある。

starting material. Any substance of a defined quality used in the production of a pharmaceutical product, but excluding packaging materials.
出発物質. 医薬品の製造に使用される、定義された品質の物質をいう。ただし、包装資材は除く。

validation. The action of proving, in accordance with the principles of GMP, that any procedure, process, equipment, material, activity or system actually leads to the expected results.
バリデーション. GMPの原則に従って、手順、プロセス、設備（装置）、原材料、活動またはシステムが実際に期待される結果につながることを検証するアクションをいう。