WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第3回】

2023/04/14 レギュレーション

古田土真一

第3回では、第6章「Sanitation and hygiene」、第7章「Qualification and validation」第8章「Outsourced activities」、第9章「Self-inspection and quality audits」、第10章「Personnel」ならびに第11章「Training」の対訳を示す。

第3回のはじめに
第3回では、第6章「Sanitation and hygiene」、第7章「Qualification and validation」第8章「Outsourced activities」、第9章「Self-inspection and quality audits」、第10章「Personnel」ならびに第11章「Training」の対訳を示す。

6. Sanitation and hygiene
6. 公衆衛生と個人衛生（の管理）

6.1　Procedures should be implemented to maintain sanitation and hygiene. The scope of sanitation and hygiene covers personnel, premises, equipment and apparatus, production materials and containers, and products for cleaning and disinfection.

6.1　公衆衛生と個人衛生を維持するための手順を実施すべきである。公衆衛生と個人衛生の範囲は、職員、敷地、設備（装置）と器具、製造原料と容器およびクリーニングと消毒のための製品をカバーしていなければならない。

6.2　Potential sources of contamination should be identified and controlled.

6.2　潜在的な汚染源を特定し、管理すべきである。

7. Qualification and validation
7.クオリフィケーションとバリデーション

《注》本ガイドラインにおける委受託の状態は、その開発状況や特許などの機密性の観点から、現実には「共同開発」ということになると思われる。そのため、本章記載の“outsourced（外部委託）”を文字通りに解釈するよりは、“自社以外”として幅を持たせて解釈したほうが良いように思う。

7.1　Where qualification and validation are performed, the scope and extent should be appropriate using a risk-based approach.

7.1　クオリフィケーションとバリデーションを実施する場合、範囲と限度はリスクベースアプローチにより適切に行うべきである。

7.2　The qualification and validation policy and approach should be defined and documented, for example, in a validation master plan.

7.2　クオリフィケーションとバリデーションのポリシーとアプローチは、例えば、バリデーションマスタープランで定義し文書化しておくべきである。

7.3　Where qualification and validation are carried out, the responsibility for performing validation should be clearly defined.

7.3　クオリフィケーションとバリデーションを行う場合、バリデーションを実施する責任を明確に定義しておくべきてある。

7.4　Where process validation, cleaning validation and analytical procedure validation are done as a part of development, procedures and protocols should be followed. Reports should be available and retained.

7.4　開発の一環としてプロセスバリデーション、クリーニングバリデーションならびに分析法バリデーションを行う場合は、手順とプロトコールに従って行うべきである。報告書は利用可能なように保存しておくべきである。

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執筆者について

古田土真一

経歴

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より　(国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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