WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第4回】
2023/04/21
レギュレーション
第4回では、第12章「Premises」、第13章「Equipment and instruments」、第14章「Materials」、第15章「Documentation」、第16章「Processing and process design」、第17章「Quality control」、第18章「Stability studies」ならびに第19章「Analytical procedure development」の対訳を示す。
第4回のはじめに
第4回では、第12章「Premises」、第13章「Equipment and instruments」、第14章「Materials」、第15章「Documentation」、第16章「Processing and process design」、第17章「Quality control」、第18章「Stability studies」ならびに第19章「Analytical procedure development」の対訳を示す。
12. Premises
12. 敷地（施設を含む構内)
12. 敷地（施設を含む構内)
《注》建物のみならず、道路、駐車場、建物の間の空きスペースなどを含む構内全体が対象と解釈すべきである。
12.1 Premises should be located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the operations to be carried out.
12.1 敷地は、実行する作業に合わせて、配置、設計、建設、適応ならびに保全されるべきである。
12.2 The layout and design should aim to minimize the risk of errors and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid build-up of dust or dirt and, in general, any adverse effect on the products and activities.
12.2 レイアウトと設計は、ほこりや汚れの蓄積および一般に製品や活動への悪影響を回避するために、エラーのリスクを最小限に抑え、効果的なクリーニングとメンテナンスを可能にすることを目的とすべきである。
12.3 The premises should be cleaned according to detailed procedures. Records should be maintained.
12.3 敷地は、詳細な手順に従って清掃すべきてある。その記録を保存しておくべきである。
12.4 The electrical supply, lighting, temperature, humidity and ventilation should be appropriate.
12.4 電力供給、照明、温度、湿度および換気は適切であるべきである。
12.5 Toilets and rest and refreshment rooms should be separate from production and control areas.
12.5 トイレ、休憩室およびリフレッシュルーム（飲食可能な軽食堂の意味合いと思われる）は、製造および管理エリアから分離しておくべきである。
12.6 Storage areas should be of sufficient capacity, with proper separation and segregation of materials.
12.6 保管エリアは、原材料の適切な分離と隔離を備えた十分なキャパシティであるべきである。
12.7 Storage areas should be clean and dry and should be designed or adapted to ensure that the required storage conditions are maintained. Conditions should be controlled, monitored and recorded, where appropriate.
12.7 保管エリアは清潔で乾燥しており、必要な保管条件が維持しうるように設計または調整すべきである。必要に応じては、状況を制御、監視、記録すべきである。
12.8 Certain materials, such as highly active radioactive materials and narcotics, should be stored in safe and secure areas.
12.8 高活性、放射性物質や麻薬などのある種の物質は、安全で安心なエリアに保管すべきである。
《注》“safe”は事故や災難からの保護を、“secure”は意図的な危険や脅威からの保護を意味すると思われる。
12.9 Materials identified for testing should be sampled and analysed.
12.9 確認（同一性）試験が指定された原材料は、サンプリングして分析すべきである。
12.10 The stages in production, including weighing, compounding, and packaging, should be done in a manner that prevents contamination and mix-ups.
12.10 計量、配合、パッケージングを含む製造段階は、汚染、交叉汚染および混同を防ぐ方法で行われるべきである。
12.11 QC areas should be designed to suit the operations to be carried out in them. There should be sufficient space, instruments, and equipment, and the appropriate reference materials, solvents and reagents.
12.11 QCエリアは、そこで実施される作業に適合するように設計すべきである。機器、設備（装置）および必要な参照物質（標準品）、溶媒や試薬が置けるだけの十分なスペースが求められる
12.12 Poisons, pesticides and hazardous materials should not be stored or used in product manufacturing areas.
12.12 毒物、殺虫剤および危険物は、製品製造エリアで保管も使用もしてはいけない。
13. Equipment and instruments
13. 設備（装置）と機器
13. 設備（装置）と機器
13.1 The equipment and instruments should be located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the operations to be carried out. They should allow for effective cleaning and maintenance in order to avoid a build-up of dust or dirt.
13.1 設備（装置）および機器は、実行する作業に合わせて配置、設計、建設、適合および保守すべきである。それらは、ほこりや汚れの蓄積を避けるために、効果的なクリーニングとメンテナンスを可能にすべきである。
13.2 Pipework, instruments and devices should be adequately marked.
13.2 配管、機器およびデバイスには適切なマークを付けておくべきである。
《注》識別や方向といったエラー防止のためのマーキングのことである。
13.3 Measuring equipment should be available for production and control operations and, where necessary, should be calibrated, verified and serviced on a scheduled basis. Records should be maintained.
13.3 測定機器は、製造および制御操作に利用しうるものであるべきである。必要に応じて、定期的にキャリブレート、ベリファイおよび点検を行うべきである。記録は保存しておくべきである。
13.4 The equipment and instruments should be thoroughly cleaned on a scheduled basis.
13.4 設備（装置）と機器は、定期的に完全にクリーニングすべきである。
13.5 Defective equipment and instruments should be removed from operational areas or be clearly labelled as defective in order to prevent use.
13.5 欠陥のある設備（装置）および機器は、（誤っての）使用を防ぐために、操作エリアから撤去するか、「不良」と明確にラベル付けしておくべきである。
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執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
連載記事
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