『PIC/S GMP Guide ANNEX 3』翻訳資料【PDFダウンロード】

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PE 009-10 (Annexes)PIC/S GMP GUIDE (ANNEXES) 2012-12-11』 ※翻訳文のみを参考

PIC/S『PI 037-1 GMP環境下でのリスクに基づく査察計画の策定モデル』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PI 037-1 PIC/S RECOMMENDATION ON RISK-BASED INSPECTION PLANNING』

PIC/S『PI 038-1 品質リスクマネジメントシステムの実践の評価』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Aide-Memoires」ボタン ↓ PDFファイル『PI 038-1 AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION』 ※翻訳文のみを参考と

PIC/S加盟の日本製薬業界でのメリット

PIC/Sの目的はGMP分野における国際調和であり、加盟組織の査察官の教育訓練、ネットワーク化推進等が行なわれている。2012年7月にインドネシアが加わり、41の国および／または規制当局が加盟している。2011年1月には米国FDAが正式なメンバーとなり、2012年4月には韓国も加盟の意思を表明した

GMP Platform PIC/S解説シリーズ：PIC/S GMPガイドPart I（4）

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PE 009-9 (Part I) PIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR MED

『中国GMP』対訳資料【PDFダウンロード】

■PDFファイル 翻訳：株式会社シーエムプラス