2013/05/27 AD 製造(GMDP)
化粧品に係るFDAの権限について(和訳)
原文はこちらでご確認ください FDA Authority Over Cosmetics ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 化粧品に係るFDAの権限について 2005年3月3日 化粧品の安全性と表示について、法律は何と言っているか? 米国市場向け化粧
PIC/S『PS/INF 20/2011 Q&A 原薬の流通業務に関して』和訳
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Q&A Documents」ボタン ↓ PDFファイル『PS INF 20 2011 QA DISTRIBUTION ACTIVITIES FOR APIs - MAY 2010 201
2013/05/20 AD 製造(GMDP)
FDAはどのようにして規制製品を評価するのか:化粧品(和訳)
原文はこちらでご確認ください How FDA Evaluates Regulated Products: Cosmetics ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 FDAはどのようにして規制製品を評価するのか:化粧品 FDAのリスクコミュニケーション
PIC/S『PE 008-4 サイトマスターファイル作成に関する解説書』和訳
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Site Master Files」ボタン ↓ PDFファイル『PE 008-4 EXPLANATORY NOTES FOR PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS ON TH
2013/05/13 AD 製造(GMDP)
これは化粧品、医薬品或いは両方?(和訳)
原文はこちらでご確認ください Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 これは化粧品、医薬品或いは両方?(或いは石鹸?) July 8, 2002;
PIC/S『PI 024-2 生物学的製品(バイオ製品)の製造に関する査察』和訳
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Aide-Memoires」ボタン ↓ PDFファイル『PI 024-2 AIDE MEMOIRE ON INSPECTION OF BIOTECH 2007-09-25』 ※翻訳文のみを参
2025/12/05 AD 品質システム
GMP省令第17条(回収等の処理)第2項に関する質問 等
オンラインGMP事例集【003】
2025/12/12 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか?/Part 3(曖昧編)
日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第132回】
医薬品の適正使用
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか? 等
オンラインGMP事例集【001】
目的意識と問題意識
【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
「その問題は防げましたよ!」
統計・確率の視点での品質保証できていますか?
-ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今-
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】
2025/12/12 AD 非臨床(GLP)
信頼性基準についての取り組み
医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】
2025/12/12 AD 再生医療
製造環境(構造設備)の設計で大事なもの (4)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】
AD
脇坂 盛雄
浅井 俊一
中川原 愼也
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第1回】
田中 良一
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます