FDAはどのようにして規制製品を評価するのか:化粧品(和訳)

 

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FDAはどのようにして規制製品を評価するのか:化粧品
 
FDAのリスクコミュニケーションに対する戦略的なアクションプランが消費者に当局がFDAの規制製品の安全性と有効性に決定を下す方法について示す構想である。これはFDAが製品が消費者が使用するのに安全であるかどうかを決定するデータと方法―及びその限界―に関する一連の記事の最初になるものである。
ここでFDA化粧品及び色素部門が化粧品の安全性をどうやって評価するのかを示す。
 
化粧品に関する法律
連邦食品医薬品化粧品法令では化粧品およびその成分は上市前にFDAの承認を受ける必要はない。例外は色素添加剤(ほとんどの染髪剤を除く)。化粧品を販売する会社及び個人はその製品の安全性に法的な責任を持つ。
 
安全性データ及びその限界
FDAは市販されている化粧品の安全性を監視しており、消費者に有害であると決定した製品については行動を起こしている。当局はこのような製品を監視する数多くの方法を持っているが得られる安全性情報には限界がある。
 
●自主的化粧品登録制度
化粧品会社はVCRPを通じて製品の組成を報告することを奨励している。VCRPデータベースにはこのような化粧品の重要な情報を提供している。しかしながら会社はFDAに製品および安全性データを報告する法的な義務はない。
 
査察
FDAは製造所を適切な管理や製造が実施されているかどうかを判断するために査察を実施することができる。FDAは又税関国境警備局と共同で輸入化粧品を検査している。しかしながら資源は限られており年間の少数の会社しか検査できず実際には輸入品の一部しか検査されていない。
 
製品の概観
FDAは特に問題のある可能性のあるときは定期的に化粧品を購入し、分析している。得られた情報は消費者に警告し、法的な行動を裏付けあるいは製造業者に対するガイダンスを発効することに用いられる。FDAは市場にある全ての化粧品をサンプリングし、分析するだけの資源を持っていない。
 
化粧品成分レビュー(CIR)専門委員会
CIRは独立した、業界から資金提供されている医学及び科学専門家の委員会で四半期ごとの会合で化粧品成分の安全性を公表文献や化粧品会社から自主的に提供される情報に基づいて評価している。会社からのデータは完全な場合もあるしそうでない場合もある。FDAは安全性を評価する際CIRのレビューは考慮するがFDAの安全性評価はCIRと異なる場合がある。
 
●消費者及び医療機関からの報告
化粧品の消費者に対する悪影響をFDAに報告することを要求する法律はないため、問題点を知らないということもあり得る。従ってFDAは化粧品に関連した問題の報告の重要性を消費者に啓蒙している。(化粧品の有害反応をみたらFDAに報告)。もし化粧品の有害反応を体験したらFDAの問題報告計画MedWatchまでインターネットか1-800-332-1088、或いは消費者苦情窓口まで連絡して欲しい。
 
 

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