化粧品に係るFDAの権限について(和訳)


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化粧品に係るFDAの権限について
2005年3月3日
 
化粧品の安全性と表示について、法律は何と言っているか?
 
米国市場向け化粧品に関する最も重要な法律は、Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)、及びFair Packaging & Labeling Act (FPLA)の2つである。
FD&C Actは、品質不良及び表示不良の化粧品を州を越えた市場(連邦市場)に出すことを禁止している。製品の成分を含めて、原因が如何なるものであろうとも(原料、汚染物質、製造工程、包装、或いは輸送や取扱い)、本条例の違反は製品不良と見做され、法令に定められた措置を受けることとなる。
 
FD&C Actに依れば、化粧品は以下の様な場合、品質不良品と見做される。
●毒性や有害な物質を帯びているか或いは含んでいて、表示通りに使用した時、或いは、一般的または通常の使い方をした場合、ユーザーに危害を及ぼす恐れがある。
●全体或いは一部に不潔な腐敗物、及び分解した物質を含んでいる。
●不衛生な環境で製造、包装、或いは保持されたため、不潔なものに汚染されているか、或いは健康に危害を及ぼす恐れがある。
●容器の全部或いは一部が、毒性や有害な物質で形成されているため、内容物が変質し、健康に影響を及ぼすかもしれない。
●ヘアダイ以外で、FD&C Act のsection721(a)の規程により非安全と認定されている色素添加剤を帯びているか、或いは含んでいる。(FD&C Act section601)
 
不適切な表示、或いは欺いて包装された製品は、表示不良品と見做され規制の対象となる。
FD&C Actに依れば、化粧品は以下の様な場合、表示不良品と見做される。
●表示の項目が虚偽であるか、誤解を招くもの。
●表示が、必要な全ての情報を含んでいない。
●必要な情報が不十分であるか、或いは、はっきり表示されていない。
●容器が誤解を招くように、製作、成型、充填されている。
●ヘアダイ以外の色素添加剤であって、FD&C Act section721に関連する適用法令に合致していない。
●包装や表示が、1970年の毒物予防包装条例(Poison Prevention Packaging Act)のsection 3 或いは 4に関連する適用法令に違反している。(FD&C Act, section602)
 
さらに、FPLAの規程により、消費者に「説明を受けた上での購買決定」を可能にするため、FDAは原材料の表示を求めている。FD&C Actにおいては、FPLAの規程から外れたものを表示不良品と見做している。
 
合衆国を律する法律は、連邦議会が制定することを認識することが重要である。これらの法律を施行するために、連邦議会はFDAを含めた特定の政府機関に対し、法規を制定し、実行する権限を与えたが、それはこの法律で付与された権限に限られる。従って、FDAの化粧品に対する規制上の権限の変更は、連邦議会による法律の改訂を必要としている。
 
 

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