これは化粧品、医薬品或いは両方?(和訳)

 

原文はこちらでご確認ください
 
※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。

 
これは化粧品、医薬品或いは両方?(或いは石鹸?)
 
July 8, 2002; updated April 30, 2012
 
製品が法的に化粧品になるか医薬品になるかはその使用目的によって決まります。企業は往々にして医薬品とされるものを化粧品として販売し、或いは医薬品を、医薬品の要件を遵守することなくあたかも化粧品であるかのように販売して違法行為を犯すことがあります。
 
どのように法は化粧品を規定していますか? 
 
連邦食品・医薬品・化粧品法(FD&C Act)により化粧品はその使用目的により「清浄にしたり、美しくしたり、魅力的にしたりあるいは外観を変えるために、身体表面や内部に塗るか、注ぐか、吹付けるか或いは他の方法で使用するもの」[FD&C Act, sec. 201(i)]と規定されています。このように規定された製品の中には保湿剤、香水、口紅、マニキュア液、目や顔のメーキャップ用品、洗浄シャンプー、パーマ液、ヘアカラーや脱臭剤、更に化粧品の成分として用いられるものも含まれます。
 
どの様に法は医薬品を規定していますか?
 
連邦食品・医薬品・化粧品法では「その使用目的が疾患を診断、治療、緩和、処置或いは予防することを目的とするもの」及び「人或いは他の動物の身体の構造や機能に影響与える目的のもの(食品を除く)」[FD&C Act, sec. 201(g)(1)].と規定されています。
 
製品が化粧品でもあり、医薬品でもあるということはあり得ますか? 
 
製品のなかには化粧品と医薬品の両方の定義に該当するものもあります。これは製品が二通りの使用目的を持つ場合です。例えばシャンプーはその使用目的が髪を洗うことですので化粧品です。ふけ止めはその使用目的がふけの処置ですので医薬品になります。従ってふけ止めシャンプーは化粧品であり、医薬品です。このような化粧品/医薬品の組み合わせには他にフッ素含有歯磨き、汗止めでもある消臭剤、あるいは日焼け止めを謳っている保湿及びメーキャップ製品があります。この様な製品は化粧品と医薬品の両方の要求事項を満たす必要があります。
 
 

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