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2025/01/17 AD 製造(GMDP)
愛を感じる仕事。
【第9回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話~喫煙室のOBぼやき噺 編~
お久しぶりです。前回(8回投稿)は、愛読いただきありがとうございます。2回目のシリーズ執筆、再開します。 愛を感じる仕事 当然ですが、すべての仕事に「何のため」があります。我々の医薬品業界は「愛を感じる仕事」と私は、思います。そのために、皆さんの職場が愛にあふれる明るい場所でなければなりません。
2025/01/10 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第75話】 有意義なGMPPトピックスの読み方
第75話:有意義なGMPPトピックスの読み方 新年あけましておめでとうございます。「ドマさんの徒然なるままに」、今年もご愛読のほど、よろしくお願い申し上げます。 さて、このGMP Platformサイト内には「ニューストピックス」という新着情報を掲載しているコーナーがあります。このコーナーの情報は
2024/12/13 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第74話】 GMPオノマトペ
第74話:GMPオノマトペ はじめに 時間の過ぎるのは早いものです。2024年も年末と言える時期となってしまいました。さて、この「ドマさんの徒然なるままに」、2024年最後の話として、マジメな話とするか、この一年を笑って済ませ来年への英気を養うか、ちょっと悩んだ挙句、後者をチョイスしてみました。
2024/11/22 AD 製造(GMDP)
机上の空論では、品証の存在価値なし。
【第8回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
人を責めるな、仕組みを責めろ トヨタ生産方式(TPS)改善活動の名句に「人を責めるな、仕組みを責めろ」があります。兎角、上司は誰かのせいだと短絡的に問い詰めたり、懲罰するケースをよく見てきました。これでは、人はミスを隠す方になっていきます。それこそ、管理者としては失格です。 私も若いころ、原料調達や
2024/11/08 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第73話】 お宅にはこんな人いませんか?/こう言っては何ですが、
第73話:お宅にはこんな人いませんか?/こう言っては何ですが、 「こう言っては何ですが、お宅、本気で(or 真剣に)改善しようと思ってる?」と言いたくなることってありませんか? 筆者の場合、セミナー講師などを務めさせていただくことも多く、さらには簡易の(無料の)コンサルテーションといった感じで相談
逸脱について。
【第7回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
なぜなぜ分析は、言い訳を省く。 逸脱など発生した場合、なぜなぜ分析で真因まで突き詰めるために回数を5回ほど実施している例をよくお聞きします。 人のせいなどの言い訳を起用せずに数回繰り返すうちに仕組み・システムの内容になるまで行うと本にありました。 すべては、品質システムの欠落が原因のはずです。だれか
2025/05/02 AD 品質システム
DI(データインテグリティ)
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第90回】
2025/04/25 AD 品質システム
監査員の適格性評価、認証された監査員
製薬事業所のペストコントロール【第18回(最終回)】
2025/05/09 AD 品質システム
日本の原薬工場「AAAAA社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第125回】
2025/05/16 AD 品質システム
前回に引き続きQA部門の存在について
【第6回】今、求められるQA部門の体制の構築について
ドマさんの徒然なるままに【第79話】 Overcontrol
医療と薬価
【2025年5月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2025/05/23 AD 製造システム
バランススコアカードとKPIマネジメント(3)
医薬品のモノづくりの歩み【第41回】
2025/04/25 AD 製造システム
高活性原薬の漏洩処理技術手順について
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第62回】
バランススコアカードとKPIマネジメント(2)
医薬品のモノづくりの歩み【第40回】
日本製薬企業に求められる生産ラインの静電気対策技術
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第63回】
AD
薬事屋のひとりごと【第1回】
CM Plusの薬事屋
中国規制当局NMPAの概要と中国規制情報収集のポイント【後編】
余 知暁
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【02】
曽根 孝之
製薬会社MRとは一体何か?【第21回】
西 雅貴
【和訳】PIC/S『PI 056-1 リモート評価ガイダンス』
GMP Platform事務局
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