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2025/01/17 AD 製造(GMDP)
愛を感じる仕事。
【第9回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話~喫煙室のOBぼやき噺 編~
お久しぶりです。前回(8回投稿)は、愛読いただきありがとうございます。2回目のシリーズ執筆、再開します。 愛を感じる仕事 当然ですが、すべての仕事に「何のため」があります。我々の医薬品業界は「愛を感じる仕事」と私は、思います。そのために、皆さんの職場が愛にあふれる明るい場所でなければなりません。
2025/01/10 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第75話】 有意義なGMPPトピックスの読み方
第75話:有意義なGMPPトピックスの読み方 新年あけましておめでとうございます。「ドマさんの徒然なるままに」、今年もご愛読のほど、よろしくお願い申し上げます。 さて、このGMP Platformサイト内には「ニューストピックス」という新着情報を掲載しているコーナーがあります。このコーナーの情報は
2024/12/13 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第74話】 GMPオノマトペ
第74話:GMPオノマトペ はじめに 時間の過ぎるのは早いものです。2024年も年末と言える時期となってしまいました。さて、この「ドマさんの徒然なるままに」、2024年最後の話として、マジメな話とするか、この一年を笑って済ませ来年への英気を養うか、ちょっと悩んだ挙句、後者をチョイスしてみました。
2024/11/22 AD 製造(GMDP)
机上の空論では、品証の存在価値なし。
【第8回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
人を責めるな、仕組みを責めろ トヨタ生産方式(TPS)改善活動の名句に「人を責めるな、仕組みを責めろ」があります。兎角、上司は誰かのせいだと短絡的に問い詰めたり、懲罰するケースをよく見てきました。これでは、人はミスを隠す方になっていきます。それこそ、管理者としては失格です。 私も若いころ、原料調達や
2024/11/08 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第73話】 お宅にはこんな人いませんか?/こう言っては何ですが、
第73話:お宅にはこんな人いませんか?/こう言っては何ですが、 「こう言っては何ですが、お宅、本気で(or 真剣に)改善しようと思ってる?」と言いたくなることってありませんか? 筆者の場合、セミナー講師などを務めさせていただくことも多く、さらには簡易の(無料の)コンサルテーションといった感じで相談
逸脱について。
【第7回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
なぜなぜ分析は、言い訳を省く。 逸脱など発生した場合、なぜなぜ分析で真因まで突き詰めるために回数を5回ほど実施している例をよくお聞きします。 人のせいなどの言い訳を起用せずに数回繰り返すうちに仕組み・システムの内容になるまで行うと本にありました。 すべては、品質システムの欠落が原因のはずです。だれか
2025/06/06 AD 品質システム
インプットとアウトプット
【2025年6月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2025/06/13 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第80話】 開発品GMPの基礎と基本・前編
日本のバイオ医薬品製造「BBBBB社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第126回】
文書管理
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第91回】
2025/05/23 AD 製造システム
バランススコアカードとKPIマネジメント(3)
医薬品のモノづくりの歩み【第41回】
日本製薬企業に求められる生産ラインの静電気対策技術
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第63回】
2025/05/23 AD 製造(GMDP)
GMPは、お金がかかる。当然です
GMP製造現場ワンポイントアドバイス【02】
2025/06/13 AD 非臨床(GLP)
呼気中排泄の研究
医薬品開発における非臨床試験から一言【第66回】
2025/05/23 AD 製剤
引き続き経皮吸収製剤の品質評価について解説する
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第11回】
2025/05/23 AD 医療機器
未来の医療アクセス
【第24回】デジタルヘルスで切り拓く未来
AD
玄人好みの空調技術【第1回】
塩原 卓也
古田 ドマ
望月 清
中川原 愼也
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第74回】
水谷 学
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