このGMP Platformで新たなGCPの連載が始まる。タイトルは「GCP-SOPライティング」である。

【第1回】GCP-SOPライティング - GCPで必要なSOPと作成技法 -

はじめに このGMP Platformで新たなGCPの連載が始まる。タイトルは「GCP-SOPライティング」、サブタイトルを「GCPで必要なSOPと作成技法」ということにした。筆者は多くの治験依頼者からGCP-SOP の作成を受託している。治験依頼者の業態や規模や組織体制に応じた様々なSOPを様々な

本シリーズを終了するにあたり、いままでの総括を行っていきたい。

GCP監査入門【第10回】

2022年1月から連載が始まった「GCP監査入門」で、GCP監査の意義、個々の治験の監査とシステム監査、そして医療機関監査やベンダー監査等々について紹介してきた。今回の第10回で本シリーズを終了するにあたり、いままでの総括を行っていきたい。 GCP監査とは GCP省令第23条（監査）が監査に関する

今回はベンダーを対象とした監査の話をする。

GCP監査入門【第9回】

治験を効率よく進めるために、ベンダーを利用することが一般的となっている。全ての治験業務をCROに委託する治験依頼者も多い。今回はベンダーを対象とした監査の話をしよう。そして、ベンダーに業務委託するに先立って必要な要件調査についても紹介したい。要件調査はGCP上の監査とは異なるが、その手法や考え方は

今回は実施医療機関を対象とした監査について紹介する。

GCP監査入門【第8回】

今回は実施医療機関を対象とした監査について紹介する。実施医療機関といっても大学病院や公立病院もあれば街のクリニックや、さらに第１相試験を専門とする医療機関もある。その中にはSMOの支援を受けている医療機関もある。このような様々な医療機関の状況について触れてみたい。さらに最近のCOVID-19、いわ

今回は治験依頼者を対象とした個々の治験の監査について話を進めよう。

GCP監査入門【第7回】

前回はシステム監査について、監査計画、監査の実施、監査報告等を紹介した。続いて今回は治験依頼者を対象とした個々の治験の監査について話を進めよう。 チェックリストの利用 監査で用いる様式を一般に監査様式と呼んでおり、これには記録に関する様式と手続きに関する様式の2つに分けられることをGCP監査入門【

今回はこのシステム監査の計画、実施、報告について紹介しよう。

GCP監査入門【第6回】

治験依頼者及び実施医療機関並びに治験の実施に係るその他の施設における治験のシステムが適正に構築され、かつ適切に機能しているか否かを評価するために行うのがシステム監査であるとGCPで定義されている。今回はこのシステム監査の計画、実施、報告について紹介しよう。 システム監査の対象 システム監査の対象と