製薬用水の実践知識【第2回】何が不純物なの？

はじめに 水に含まれる不純物についてお話します。前回、純水という概念はあっても、それは地球上には存在することはなく、何らかの不純物が含まれていると述べました。 1．不純物とは 湧き水には様々な物質が含まれています。この物質には固形物と溶解物とがあります。 固形物はグラスに入れたとき可視で

製薬用水の基礎知識【第3回】製薬用水設備の構成

1. 原水の水質に注意しよう 今回は、製薬用水をどのようにして製造するのか、設備の構成について紹介しましょう。 製薬用水の規格について収載されている薬局方には、製薬用水に求める水質の基準とともに、製法に関しても示されています。「精製水」については『イオン交換、蒸留、逆浸透又は限外ろ過などを単

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（3）

3.新ガイドライン（案）の発行 3.1 案の発出とパブリックコメントの受付 平成２２年７月１６日に厚生労働省医薬食品局 監視指導・麻薬対策課より「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータシステム適正管理ガイドライン（案）」が発行され、約1カ月間のパブリックコメントが受け付けられた

製薬用水の実践知識【第1回】精製水って何？

医薬品・医療機器・化粧品製造に使う水を広く精製水と呼んでいます。 精製とは純度を上げることですから、精製水は自然水に含まれる不純物濃度を低下したものと位置付けることができます。 水道水は飲料に適するように自然水中の不純物を浄水装置によって低下したものであります。水道水中の不純物を更に低下したものを

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の要点（2）

はじめに 平成22年10月21日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（以下、新ガイドライン）が発出され1年半の経過措置期間も終わり、いよいよ4月1日からの施行となった。 前号では新ガイドラインの検討を開始した経緯に触れたが、今回は新ガイドライン

製薬用水の基礎知識【第2回】3極（日米欧）の規格を比較する

1．JP、USP、EP 薬づくりに使用される「水」は「製薬用水」とよばれ、医薬品の品質と密接な関わりをもつため、GMP対象として一般の水とは区別して管理されます。前回は、日本薬局方に基づいた製薬用水の規格についてご説明しましたが、実は、この規格が世界共通の規格というわけではありません。これは、日