製薬用水の実践知識【第2回】何が不純物なの?

はじめに
 
 水に含まれる不純物についてお話します。前回、純水という概念はあっても、それは地球上には存在することはなく、何らかの不純物が含まれていると述べました。
 
1.不純物とは
 
 湧き水には様々な物質が含まれています。この物質には固形物と溶解物とがあります。
 固形物はグラスに入れたとき可視できるもの、ろ過できるものと考えてください。溶解物はおいしい水の成分であるミネラル分などもありますが、飲料水としては害のある重金属イオンなどもあります。
 飲料水の場合、味覚に影響するミネラル分は不純物ではありませんが、重金属イオンは不純物になります。純水においてもその用途によって不純物は異なることになります。
 製薬用水の場合、注射用水は「人の体内へ直に注入される水」ですから、体内で異物となるものは全て不純物です。ところが、体内へ注射される注射剤には、生理食塩水や他の効能成分が含まれています。ということは、注射剤仕込み水において、食塩や効能成分は不純物ではありません。
 注射剤の中で、点滴に使われる注射剤を輸液と呼びます。輸液は、大容量注射剤(LVP)とも呼ばれ、製薬用水において最も不純物を低減する必要があります。その理由は、輸液が体力の弱った患者へ多量に供されるため、一般の小容量注射剤(SVP)よりも、その仕込み水に対して不純物低減が求められるからです。
 製薬用水のGMPは、LVPへ供する蒸留水に対するトラブル防止から、その水質管理が発端になりました。
 精製水においては、「その工程毎に含まれてはならない不純物がある筈」と前回述べましたが、製薬用水全体において、不純物とは、「人の健康に影響のある物質」と定義して話しを進めます。
 

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