調査の実際③ ― ラップアップミーティングと指摘事項への対応

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第5回】

調査の実際③ ― ラップアップミーティングと指摘事項への対応 数日間にわたる調査の集大成が、最終日の「クロージングミーティング（ラップアップ）」です。そして、そこで提示された指摘事項への事後対応ちこそが、企業の改善能力を示す真の正念場と言えるでしょう。 1．ラップアップミーティング：最後の対話の機会

日本のGMP体制自体に関する議論 等

オンラインGMP事例集【002】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第4回】

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第3回】」 4. 生薬・漢方製剤に関するJPMA自主基準の策定 田中： 次は、生薬・漢方製剤に関する日本漢方生薬製剤協会（JPMA）の自主基準についてお伺いします。あれは大変なご苦労があったのだろうと推測しますが、PIC/S加盟との関係で、当時まだ法令上

医薬品製造業廃止

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第96回】

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継続と習慣化

【2025年11月】医薬品品質保証こぼれ話　～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第21話：継続と習慣化 10月６日（2025年）、今年のノーベル生理学・医学賞が制御性T細胞を発見された、大阪大学免疫フロンティア研究所特任教授の坂口志文さんに授与されるとの報道がありました。この快挙にメディアの取材が殺到する中、報道

調査の実際② ― 現場ツアーと書面調査に求められるもの

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第4回】

調査の実際② ― 現場ツアーと書面調査に求められるもの GMP適合性調査において、製造所の実態を最も直接的に確認するのが「現場ツアー」であり、その活動の証跡を深掘りしたり、実際に証拠として確認するのが「書面調査」です。これらは調査の中核であり、ここでの対応が調査全体の評価を大きく左右します。 1．現