※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第3回】」
4. 生薬・漢方製剤に関するJPMA自主基準の策定
田中： 次は、生薬・漢方製剤に関する日本漢方生薬製剤協会（JPMA）の自主基準についてお伺いします。あれは大変なご苦労があったのだろうと推測しますが、PIC/S加盟との関係で、当時まだ法令上GMP対象ではなかったものの、基準のようなものをきちんと作って運用していることをアピールしないとPIC/S加盟ができない、という状況だったと伺っています。私も自主基準を拝見し、刻み工程の方々とお話ししたこともあります。その際、どのような形で内容を作ろうとしたのか、そのご苦労話などをお聞かせいただけますか？
富塚様： 正直に言って、行政からはGMPに包含できるようにと言われて作りました。PIC/S加盟申請のためには、そこのギャップを埋めなければならないと。
田中： なぜ業界の自主基準として出す必要があったのでしょうか？通知ベースでも厚生労働省から指示は出せますよね。
富塚様： 薬機法（当時は「薬事法」）自体が、刻み工程のみの製造所はGMPの対象外であることを明確にしていたため、作りにくいという背景があったと思います。そのため、当時の厚生労働省からとにかく盛り込んだものを作ってくれと話がありました。
田中： 細かいことまで作ると、それこそ対応できないという問題も出てきますからね。
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント