中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第3回】

3. 品質評価 前回、原薬の探索方法や監査に先立つ製造所情報の入手の重要性などについて述べましたが、製造所情報を評価した結果、当該製造所には懸念される重大な問題がないと判断された場合、原薬サンプルを取り寄せ、品質評価の段階に駒を進めることになります。今回はこの品質評価の進め方について考えたいと思いま

中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第2回】

2. 情報収集とその重要性 前回、本連載の初回では中国等原薬の日本への導入・普及の経緯、カントリーリスクへの対応の考え方、また、大気汚染など環境問題と原薬調達の関連などについて概説しました。 今回からは、これら原薬の品質確保と調達リスク回避という点について、順次、考察を進めたいと思います。 2.

中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第1回：はじめに】

はじめに 1.1 生産拠点のパラダイムシフト ジェネリック医薬品を中心に、中国・インドをはじめとする海外の原薬（医薬品の有効成分として使用される原料）が幅広く導入・使用されるようになって久しく、今や、これら海外の原薬なしに日本の医療が成立しない状況にあるといっても過言ではありません。中でも、現在、中

医薬原薬の製造【第30回】(後編)

ボイラーの排ガス熱回収とブロー水による熱ロス 次に排ガスの熱回収について考察します。排ガスの熱回収には、二つの方法があります。一つは、燃焼に用いる空気を予熱する方法。もう一つは、供給水を加熱する方法です。小型ボイラーの多くは、後者の方式を取ります。熱交換器を使って排ガスと供給水を熱交換します。この装

医薬原薬の製造【第30回】(前編)

序 前回、蒸気節約機器として、多重効用缶 (Multiple Effect Evaporator = MEE) 、機械式蒸気圧縮蒸発缶(Mechanical Vapor Recompression Evaporator = MVRE) を紹介し、その熱効率について考察してきました。これらの機器によっ

医薬原薬の製造【第29回】

序 前回、蒸気節約機器として、多重効用缶 (Multiple Effect Evaporator = MEE) 、機械式蒸気圧縮蒸発缶(Mechanical Vapor Recompression Evaporator = MVRE) を紹介しました。これらの、装置によってどの程度蒸気が節約できるの