今回も生産計画におけるキャンペーンと製造管理の相関について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第56回】

第56回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の維持管理 (2) はじめに 細胞加工製品製造では、製造環境（従来のグレードA区域を擁する無菌操作環境）を占有する運用によって製造コストを低減することは難しいです。そのため現状では、製造環境をバッチでキャンペーン単位都市運用する考え方が採用され

生産計画におけるキャンペーンと製造管理の相関について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第55回】

第55回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の維持管理 (1) はじめに キャンペーンとは、組織における目標達成のための活動のひとかたまりを意味し、製品の生産活動においては、一定量の製品を準備するための一連の活動（単位）と認識します。キャンペーン生産における各工程では、一般的に、その製造

製造コストの低減活動について、どのように考えておくべきかを、バリデーション設計実施の観点より述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第54回】

第54回：バリデーション設計の考え方 (10) ～ バリデーション設計と製造コストの削減 はじめに 引き続き、バリデーション設計についてのお話しをさせていただきますが、そろそろ内容が込み合ってきましたので、今回で一旦区切りとしたいと思います。本稿では、製造コストの低減活動について、どのように考えてお

前回に引き続き、よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を、本稿より考察をする。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第53回】

第53回：バリデーション設計の考え方 (9) ～ 閉鎖系システムの開発はバリデーション設計に直結します はじめに 本稿でも、前回に引き続き、よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を考察していきたいと思います。前回までに、機械操作によるCMC実施が最も簡便にバリデーション設計を構築できる手段

前回に引き続き、よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を、本稿より考察をする。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第52回】

第52回：バリデーション設計の考え方 (8) ～ より簡便にバリデーション設計できる開発とは？ (2) はじめに 本稿でも、前回に引き続き、よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を考察していきたいと思います。前回では、機械操作によるCMC実施が最も簡便にバリデーション設計を構築できる手段と

よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を示せるのか、本稿より考察をする。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第51回】

第51回：バリデーション設計の考え方 (7) ～ より簡便にバリデーション設計できる開発とは？ (1) はじめに ここまで、再生医療等製品（細胞加工製品）の特性と、そのバリデーション設計の進め方として、理想論を前提としたお話しをしてきました。しかしながら、現実的には、細胞加工操作を理解して動作の全て