今回は、第6章「PRODUCTION」の対訳を示す。

PIC/S GMP 改訂Annex 13の注釈付き対訳【第3回】

第3回のはじめに 今回は、第6章「PRODUCTION」の対訳を示す。 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6. P

【第1回】和訳：非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス案

非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス【第1回】

2021年9月29日付で、非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス案「Microbiological Quality Considerations in Non-Sterile Drug Manufacturing」を米国FDAは出しています。 非無菌医薬品の微生物管

今回は、第2章「PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM」から第5章「DOCUMENTATION」までの対訳を示す。

PIC/S GMP 改訂Annex 13の注釈付き対訳【第2回】

第2回のはじめに 今回は、第2章「PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM」から第5章「DOCUMENTATION」までの対訳を示す。 -------------------------------------------------------------------------

2022年2月1日付で発出されたと同時に発効した、PIC/S GMP Guide のAnnexes（PE 009-16 Annexes）のうちのAnnex 13の対訳である。

PIC/S GMP 改訂Annex 13の注釈付き対訳【第1回】

本対訳のはじめに 本対訳は、2022年2月1日付で発出されたと同時に発効した、PIC/S GMP Guide のAnnexes（PE 009-16 Annexes）のうちのAnnex 13の対訳である。 本訳に際しては、出来る限り直訳を意識したが、英文としての受動態表現や日本語的に馴染みのうすい表現