2025/11/14 AD その他
初めて経験したGMP証明に基づく調査
日本の製薬業界の未来を考えたい【第3回】
■初めて経験したGMP証明に基づく調査 私が初めてGMP調査を経験したのは、当局に採用された初年度、今から約30年以上前のことです。当時のGMPは、現在のような許可要件ではなく、「通知GMP」と呼ばれる制度でした。現在と単純に比較できるものではありませんが、制度としての枠組みはまだ発展途上で、「バリ
2025/11/07 AD その他
ウェールズからリバプールへ (6~9日目)
英国周遊ドライブ旅行記 2025【第4回】
ウェールズからリバプールへ (6~9日目) はじめに 暑い夏もやっと終わりましたが、皆さんお元気でしょうか? 本年65歳になった私は、人間ドックの検査後、遂に高血圧だけではなく、コレステロールの薬も飲み始めました。耳鼻咽喉科でもらう去痰薬、アレルギー薬等も含めて朝、昼、晩それぞれに何かを飲まねばなら
中国人の教育熱
【第23回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
中国人の教育熱 1.中国の教育制度 中国の教育制度は、以下のようになっています。 1.1 義務教育 中国では、9年間の義務教育が実施されています。 小学校:6年間 中学校:3年間 義務教育修了後は、以下の進路を選択できます。 高等学校(普通高中・職業高中):3年間 中等専門学校:3~5年間 技工学校
2025/10/31 AD その他
「意識変容」のあり方
失敗の本質はどこにある?【第3回・最終回】
組織文化の重要性とつくり方をお話ししてきた本連載の最終回は、もっとも重要な「意識変容」のあり方をご説明します。 3.組織文化を変える方法 改めて組織文化の特徴と、それをふまえた変革のあり方の全体を整理します。【図―5】 【図-5】組織文化変革の全体構図 ■当たり前の前提から変える 1つめの特徴は、
脱炭素化の取り組みは、重要な経営課題
CO2を食べる自販機、CO2資源循環の取り組み
1.背景 2050年カーボンニュートラル(ネットゼロ)実現に向け、産業界全体でのCO₂排出削減が強く求められている。特に建築分野は、国内総排出量の約40%を占める主要な排出源であり、脱炭素化の推進が不可欠である。近年、住宅・建築物の使用段階におけるCO₂排出量を低減するためのZEB(Net Zero
安楽死という制度
【第11回】オランダ通訳だより
安楽死という制度 今回は、誰もが耳にしたことはあるけれど、意外に実態は知られていない、オランダの「安楽死」制度について書いてみたいと思います。 日本では、安楽死が合法化されていないため、終末期には延命治療の中止(尊厳死)や緩和ケアが選択されます。オランダでは2002年、世界に先駆けて「(患者の)要請
2025/12/05 AD 品質システム
GMP省令第17条(回収等の処理)第2項に関する質問 等
オンラインGMP事例集【003】
2025/12/12 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか?/Part 3(曖昧編)
日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第132回】
医薬品の適正使用
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか? 等
オンラインGMP事例集【001】
目的意識と問題意識
【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
「その問題は防げましたよ!」
統計・確率の視点での品質保証できていますか?
-ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今-
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】
2025/12/12 AD 非臨床(GLP)
信頼性基準についての取り組み
医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】
2025/12/12 AD 再生医療
製造環境(構造設備)の設計で大事なもの (4)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】
AD
脇坂 盛雄
浅井 俊一
中川原 愼也
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第1回】
田中 良一
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