2013/09/17 AD その他
「モノづくりの君へ」【第12回】
【第12回】 1.「マネジメントする」とは自分が「楽する」しくみを作ること ~日常は貴君が何もやることがない職場を作れ! 2.貴君はどうすればよいか(1)・・・包括管理 3.貴君はどうすればよいか(2)・・・異常管理 4.方針管理の思い違い 5.方針管理の実行手順 6.活動の留意点 1.「マネジ
2013/09/09 AD その他
製薬メーカーと臨床現場とのギャップ【第1回】
0.はじめに 「新しい薬が発売になりました。●●科の▲▲先生から使いたいとの要望がありましたので、採用の手続きをお願いします。」 ある日、薬剤部にMRさんが嬉しそうにやってきました。病床数の多い大規模な病院で採用されれば使ってもらえる患者数も多く、その分売り上げも増えますのでMRさんも嬉しいでし
2013/08/12 AD その他
医薬品製造事業関連の知財戦略【第13回(最終回)】
29.特許対象技術とその意義 職務発明の対価を巡り、2003-4年に非常に高額な発明補償金の支払いを求めた訴訟がありました。青色発光ダイオード(LED)の発明対価に関する訴訟で、発明者である中村修二氏(発明当時、日亜化学工業社員)が青色LEDによって多大な収益を挙げた日亜化学工業に対して発明者として
2013/07/19 AD その他
医薬品製造事業関連の知財戦略【第12回】
※本稿は2012年10月執筆です。 米国特許法改正についての詳細な内容は、USPTOのWebサイトに随時アップデートされていますので、そちらでご確認下さい。 http://www.uspto.gov/aia_implementation/index.jsp 27.特許制度の国際調和 昨年(201
2013/07/08 AD その他
製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第5回】
一般に臨床試験というと、"患者がいて、その患者さんに薬を飲んでもらって、病気が良くなるかどうかを試して見ること"と思われている。臨床という言葉から来る実際の行為の場は病床ということになるが、何も病に苦しんで、ベッドや蒲団に寝ていることを指している訳でもない。臨床研究という大きな
「モノづくりの君へ」【第11回】
【第11回】 1.まず、中期ビジョンを作れ! 2.中期ビジョンの概略 3.中期ビジョン基本例(目次) 4.策定の留意点 5.中期ビジョンと日常業務の遂行 前回まで幹部・管理者としての実践的心構えや、留意点等を述べてきたが、さらに今回からは貴君がとるべき具体的な実践行動について述べていく。 1
2025/12/05 AD 品質システム
GMP省令第17条(回収等の処理)第2項に関する質問 等
オンラインGMP事例集【003】
2025/12/12 AD 品質システム
ドマさんの徒然なるままに【第86話】 お宅はどうですか?/Part 3(曖昧編)
日本の原薬工場「HHHHH社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察
ラボにおけるERESとCSV【第132回】
医薬品の適正使用
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第97回】
2025/10/07 AD 品質システム
逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか? 等
オンラインGMP事例集【001】
目的意識と問題意識
【2025年12月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
「その問題は防げましたよ!」
統計・確率の視点での品質保証できていますか?
-ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今-
GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】
2025/12/12 AD 非臨床(GLP)
信頼性基準についての取り組み
医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】
2025/12/12 AD 再生医療
製造環境(構造設備)の設計で大事なもの (4)
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】
AD
脇坂 盛雄
浅井 俊一
中川原 愼也
【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ~紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築~【第1回】
田中 良一
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