GMP Platformトピックス/2018年度アクセスランキング・トップ10

2018/12/29 ニューストピックス

2018年1月2日~2018年12月29日におけるGMP Platformトピックスについては、新規掲載1406件、追記更新517件となりました。

そのうちのアクセスランキングを事務局に調査して頂いた結果です。
 

1位:01/12付「厚生労働省/偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ&A

2位:09/27付「厚生労働省/医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン

3位:08/07付「日薬連/日本版GDPガイドライン説明会の講演資料の公開

4位:11/30付「【速報】 PIC/S/Guidance on Data Integrity (Draft 3) のパブコメ開始

5位:03/10付「【速報】英国MHRA/Data Integrity最終ガイダンスを発出

6位:06/21付「【速報】PIC/S/GMP Guides:2018年7月1日付更新版が掲載

7位:07/18付「【速報】厚生労働省/日・EUによるGMP相互承認(医薬品のMRA)がほとんどの医薬品に拡大

8位:06/01付「PMDA/SMF(Site Master File)のモックを掲載

9位:04/16付「厚生労働省/フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検

10位:02/28付「厚生労働省/臨床研究施行規則が公布


なお、2018年度のトピックスは本トピックをもって終了します。
来年にはどのようなトピックスをお伝え出来るか分かりませんが、読者の皆様方にあっては良いお年をお迎えください。

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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