※追記更新（2018.03.14）
※追記更新（2018.03.16）
※追記更新（2018.03.17）
※追記更新（2018.03.21）
3/9付で英国MHRAから「Guidance on GxP data integrity」と題して、「MHRA ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions」の最終版を発出しました。
本ガイダンスは、2016年7月にパブコメ用として発出されたドラフトガイダンスの最終版となります。
本ガイダンスは、PIC/S, WHO, OECD (guidance and advisory documents on GLP) 並びにEMAのData Integrity要件に連動するとしています。
本ガイダンスは、当初からGLP・GCP・GMP・GDP・GPvP の全て“GxP”にかかりますので、その点もご注意ください。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに最終ガイダンスをご一読ください。
●ウェブサイト「Guidance on GxP data integrity」
https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-gxp-data-integrity
●最終ガイダンス「MHRA ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions」
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/687246/MHRA_GxP_data_integrity_guide_March_edited_Final.pdf
また、本最終ガイダンス発出に伴い、英国MHRA／Inspectorate Blogに「MHRA’s GXP data integrity guide published」と題するブログがアップされています。
下記URLですので、合せてご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2018/03/09/mhras-gxp-data-integrity-guide-published/
【3/14付追記更新】
3/13付のRAPSが「Data Integrity: UK’s MHRA Offers New Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/data-integrity-uk’s-mhra-offers-new-guidance
また、3/13付のECAGMP Newsが「New MHRA "GxP Data Integrity Guidance and Definitions" published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-mhra-gxp-data-integrity-guidance-and-definitions-published
【3/16付追記更新】
3/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Issues New Guidance on GXP Data Integrity Compliance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/186013-mhra-issues-new-guidance-on-gxp-data-integrity-compliance
【3/17付追記更新】
3/16付のThe QMN Weekly Bulletinが「MHRA Issues New Guidance on GXP Data Integrity Compliance」と題して記事に取り上げています。
上記FDAnews Drug Daily Bulletinのweekly版で、タイトルも同じですが、内容は若干詳しめに記されています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/186025-mhra-issues-new-guidance-on-gxp-data-integrity-compliance
【3/21付追記更新】
3/21付のGMP Publishingが「MHRA: „GxP Data Integrity Guidance and Definitions“ now final」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/mhra-data-integrity-gxp-final-2018.html
※追記更新（2018.03.16）
※追記更新（2018.03.17）
※追記更新（2018.03.21）
3/9付で英国MHRAから「Guidance on GxP data integrity」と題して、「MHRA ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions」の最終版を発出しました。
本ガイダンスは、2016年7月にパブコメ用として発出されたド
本ガイダンスは、PIC/S, WHO, OECD (guidance and advisory documents on GLP) 並びにEMAのData Integrity要件に連動するとしています。
本ガイダンスは、当初からGLP・GCP・GMP・GDP・GP
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに最
●ウェブサイト「Guidance on GxP data integrity」
https://www.gov.uk/government/
●最終ガイダンス「MHRA ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions」
https://www.gov.uk/government/
また、本最終ガイダンス発出に伴い、英国MHRA／Inspec
下記URLですので、合せてご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.
【3/14付追記更新】
3/13付のRAPSが「Data Integrity: UK’s MHRA Offers New Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
また、3/13付のECAGMP Newsが「New MHRA "GxP Data Integrity Guidance and Definitions" published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【3/16付追記更新】
3/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Issues New Guidance on GXP Data Integrity Compliance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【3/17付追記更新】
3/16付のThe QMN Weekly Bulletinが「MHRA Issues New Guidance on GXP Data Integrity Compliance」と題して記事に取り上げています。
上記FDAnews Drug Daily Bulletinのweekly版で、タイトルも同じですが、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【3/21付追記更新】
3/21付のGMP Publishingが「MHRA: „GxP Data Integrity Guidance and Definitions“ now final」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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