【速報】厚生労働省／日・EUによるGMP相互承認（医薬品のMRA）がほとんどの医薬品に拡大

※追記更新（2018.07.18）：赤字部分
※追記更新（2018.07.19）

7/18付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「日・欧州共同体相互承認協定によるＧＭＰ相互承認がほとんどの医薬品に拡大」と題してPress  Releaseされています。

7/17付で「GMP相互承認について、対象医薬品が、原薬（有効成分）・無菌医薬品・ワクチンなどの生物学的医薬品にも拡大」として外務省で署名交換したとのことです。

これにより、ほとんどの医薬品がカバーされることになりました。

《注1》MRAは国家間の協定のため、対象品目も医薬品限定ではなく、そのため窓口は外務省となります。医薬品限定とした保健当局間のMoUとは本質的に異なります。
《注2》今までは、MRAにおける対象の医薬品としては非無菌製剤（要は、ほとんど内服固形製剤）のみでした。
最初のMRAは2004年5/29付でした。対象品目の適用拡大は当時からの要望でしたが、ここに至るまでに14年かかったことになります。

これにより、日本とEUの規制当局は、相手側当局によるGMP適合性確認結果を相互に受け入れることとなり、該当する輸入製品を扱う国内製造業者は、輸出元の外国製造業者が行った試験検査の記録を確認することで、輸入製品の試験検査に代えることができるようになります。

関係者及び興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_00364.html

 

なお、時差の関係もありますが、本Press Release後の日本時間の19:00頃にEC及びEMAから、本MRAの適用品目拡大がPress Releaseされています。

コチラについては、7/18付GMP Platformトピック「【速報】EC／日本とのGMP相互承認（医薬品のMRA）における適用品目拡大のPress Release」をご参照ください。
 

ちなみに、受入試験免除等、いいことばかりと思いたいですが、「EUとGMPがほぼ同等」ということが前提となります。

ということは、本邦の実質的なGMP適合性調査は「EU-GMPと同等、平たく言えばPIC/S GMPと同等」ということで、現実のGMP調査は“PIC/S GMPベース”と考えるべきでしょう。

少なくとも、筆者はそう考えます。

読者の皆様方の製造所のGMPレベル、もう一度自己点検等をなさって自己固めすることお奨めします。

 

【7/19付追記更新】

7/18付のRAPSが「EU, Japan Expand Mutual Recognition Agreement」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/7/eu-japan-expand-mutual-recognition-agreement

また、7/18付のin-PharmaTechnologist.comが「EU-Japan extend mutual recognition to biologics and APIs」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/07/18/EU-Japan-extend-mutual-recognition-to-biologics-and-APIs