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日本の原薬工場「MMMMM社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第137回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（107） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ MMMMM社 2024/4/12 施設：原薬工場 査察官：Christo

AIは“リスクの兆候”をどこまで捉えられるか ― 企業リスクからGMPリスクまで ―

AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第3回】

■2026年5月25日（月）開催（情報交換会で、本稿著者との意見交換が可能です） AIと共創する医薬品事業の未来 実装の核心に迫る『現場』『規制』『技術』の三位一体 ～現場の知見・規制の解釈・技術の実用性が交わる「製薬AI」最前線～ AIは“リスクの兆候”をどこまで捉え

現場で実践できる3つの視点

健康被害を起こさないために品質保証を高める3つの取り組み

健康被害を起こさないために品質保証を高める3つの取り組み 医薬品製造に関わっている方が、表題のことを考えておられるかと思います。 「そのためにGMPの実践である」と考え行動されている方は多いのではないでしょうか？改正GMP省令＆2022年GMP事例集で明確に求められるようになったデータ・インティグリ

社内の敵にならないQAが実践している、たった3つの行動

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第4回】

第4回：社内の敵にならないQAが実践している、たった3つの行動 はじめに 「QAはまた止めに来た」 現場にそう思われた瞬間、どれほど正論を準備していても議論の勝負は半分決まる。相手の耳は閉じ、言葉は届かず、残るのは感情のしこりだけである。品質を守るために必要な指摘が、次の相談を遠ざける結果になれば、

【第87回】数字に拘る世界

エッセイ：エイジング話【2026年4月】

数字に拘る世界 95億人が春節に移動すると訊き、「えー」と一瞬驚きました。中華人民共和国人口は、十数億人の筈なのにです。春節イベントは、40日間も続き延べ人口の6倍に当たる人が移動すると知り納得しました。 60年振りとなる天覧試合が行われたと、ニュースが伝えました。3月8日、天皇陛下御一家は東京ドー

ドマさんの徒然なるままに【第90話】 正常性バイアス・後編

第90話：正常性バイアス・後編 序章 前第89話「正常性バイアス・前編」の「第９章：査察対応での具体例」での予告どおり、読者が一番興味を示す部分なので、この周辺についてChat GPT先生のご意見を踏まえて本話にその内容とともに、筆者のコメントをつけて紹介する。 水色が生成AIの回答（整理のために

製薬企業のマネージャー視点で考える生成AI活用

生成AIを巡る期待と現実【第3回】

製薬企業のマネージャー視点で考える生成AI活用 製薬企業における生成AI活用は、研究開発やマーケティングだけでなく、GMPを含むオペレーション領域にも広がりつつあります。しかし、現場レベルの「便利なツール」という視点だけでは、組織としての本質的な価値創出にはつながりません。 特にマネージャー（管理職

日本の分析受託「LLLLL社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第136回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（106） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ LLLLL社 2024/1/31 施設：分析受託 査察官：Teresa

適合性調査

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第101回】

適合性調査 1．PMDA監査 PMDAの承認審査業務としての適合性調査を確認する。 PMDA 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 GMP/QMS/GCTP適合性調査業務1) GMP/QMS/GCTP適合性調査とは、医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品を製造している製造所が適正な管理の下にこ

令和4年通知以前の「L字型取決め」の扱い 等

オンラインGMP事例集【007】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄