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2026/07/24 品質システム

第3回：奈良県における取組み～行政と企業の理想的な関係を目指して～

行政と現場で紡ぐ品質文化 ～「医薬品製造業者等の品質保証体制強化」とその先へ～【第3回】

■対談者： • 橋本 明日香（奈良県庁 薬務行政担当） • 田中 良一（株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント / 元厚労省GMP指導官・元京都府庁） ■実施日時：2026年3月19日（木） ■実施場所：株式会社シーエムプラス（神奈川県横浜市） ■第3回：奈良県

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2026/07/17 臨床（GCP）

リアルワールドデータ利活用の基準ー規制対応

リアルワールドデータ(RWD)がもたらすもの【第2回】

【第2回】リアルワールドデータ利活用の基準ー規制対応 1. リアルワールドデータ（RWD）による臨床研究 リアルワールドデータ（以降RWD）を適切な方法で分析することによって、ある程度、医療の実態を明らかにすることができる。例えば二つの異なる治療法を比較して効果の差を知りたいときに、臨床試験を

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2026/07/10 品質システム

ドマさんの徒然なるままに【第93話】 GMPリテラシー・前編

第93話：GMPリテラシー・前編 序章 リテラシー（literacy）なる言葉、最近よく耳にするかと思います。元々は「識字力（文字を読み書きし理解できること）」と訳されていたと思うが、SNSが普及しAIが日常的に使われる現在では「与えられた材料から必要な情報を引き出し適切に理解・解釈・分析し、改め

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2026/07/10 品質システム

生成AI導入のGMPリスクとセキュリティ管理ポイント

生成AIを巡る期待と現実【第6回】

生成AI導入のGMPリスクとセキュリティ管理ポイント これまでの連載では、生成AIをめぐる期待と限界、経営層・マネジメント・現場・医薬品ユーザーそれぞれの視点を整理してきました。共通して見えてきたのは、生成AIは人の判断を置き換えるものではなく、情報を整理し、判断の質とスピードを高めるための補助ツー

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2026/07/10 品質システム

日本の製剤工場「OOOOO社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第139回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（109） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ OOOOO社 2025/5/9 施設：製剤工場 Monica E. M

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2026/07/03 新技術

AIは品質保証をどう変えるのか― 文書レビューから“意味レビュー”へ ―

AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第4回】

AIは品質保証をどう変えるのか― 文書レビューから“意味レビュー”へ ― 1．QAの本質は「確認」ではなく「保証」 品質保証（QA）の役割は、単に文書をチェックすることではありません。最終的な目的は、製品およびデータの品質と規制適合性を保証することです。 GxP（GMP /

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2026/06/12 品質システム

ドマさんの徒然なるままに【第92話】 BMP症例・後編

第92話：BMP症例・後編 後編のはじめに 前編に続いて、2021年に発出された改正GMP省令＊１（現行版です）をベースに、「こんなことしちゃダメだよ！」、「こんなんじゃダメだよ！」といった事項を改正GMP省令の条項順に列挙しました。本後編では、第11条の3 製品品質の照査から第20条 文書及び記

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2026/06/05 品質試験

本ガイドライン案の内容を事前に把握し、参照されることをお勧めいたします

中国NMPA、QCラボ向けデータインテグリティ査察に関するガイドライン案を公表

中国NMPA、QCラボ向けデータインテグリティ査察に関するガイドライン案を公表 2026年5月、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、食品薬品審査査験中心（CDEI：医薬品評価検査センター）を通じて、医薬品品質管理ラボ（QCラボ）に対する「データインテグリティ査察に関するガイダンス案（药品质量控制实

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2026/05/28 品質システム

監視指導の変遷が問いかける「品質文化」の展望

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第5回（最終回）】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第5回（最終回）】 監視指導の変遷が問いかける「品

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2026/05/22 品質システム

適合性の「深層」に迫る：システム不備の裏に潜む組織的課題

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第4回】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第4回】 適合性の「深層」に迫る：システム不備の裏

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