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日本の原薬工場「ZZZZ社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第124回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（94） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ZZZZ社 2023/10/20 施設：原薬工場 ■ Observatio

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第123回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（93） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ YYYY社 2023/9/15 施設：原薬工場 ■ Observation

前回に引き続きソフトウェアのバリデーションに焦点をおいて、その本質を探る手がかりを提供することを試みたい。

【第2回】ソフトウェアのバリデーションとは ― 本質を考えるためのヒント

4. 規制要求としてのバリデーション 規制要求としてのバリデーションを考えるに当たって、二つの視点を考慮するとよいだろう。それは、規制当局の視点と規制対象企業の経営陣の視点である。 製薬業界においてバリデーションの実施を求めているのは、法律（薬機法）ではなく、規制当局の命令（厚生労働省令）や行

ソフトウェアのバリデーションに焦点をおいて、その本質を探る手がかりを提供することを試みたい。

【第1回】ソフトウェアのバリデーションとは ― 本質を考えるためのヒント

【抄録】 一般に、完璧なソフトウェアをつくることはできず、テストも不完全であることが知られているが、それでもソフトウェアは活用しなければならない。この状況に対処するため、バリデーションを通じて合理的な自信を得る。その際、規制当局の視点と規制対象企業の経営陣の視点を持つとよい。なお、後者の視点にはリス

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第122回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（92） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ XXXX社 2023/9/8 施設：製剤工場（受託） ■ Observat

逸脱防止のリスクマネジメントについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第84回】

逸脱防止のリスクマネジメント 1．「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」 後発医薬品の製造販売における違反事例の発生が続いたため、その調査報告が求められた。 後発医薬品は国民の健康維持向上に必要不可欠な製品であることに鑑み、また後発医薬品への信頼性

ドマさんの徒然なるままに【第71話】Good Practices・Part 1

第71話：Good Practices・Part 1 全体のはじめに GMPは“Good Manufacturing Practices”の略であることは、GMP Platform読者の皆さんにあっては、当たり前すぎることかと思います。直訳すれば、「適正製造規範」となり、G

「ELNとDX」

【第8回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策 ELNとDX

本コラムでは、Pharma４．０スマートファクトリーに向けた医薬品製造業の課題に対する当社の各種取り組みをご紹介します。大きな基盤づくりの方法論から、各種課題解決ツールまで、幅広くご紹介しますのでご期待ください。 第8回目は、「ELNとDX」と題し、ELN（電子実験ノート）導入の昨今の状況をお伝えす

薬事規制に関連する情報を「収集」、「選定」、「評価」し、対訳や解説をまとめたレポートを納品いたします

薬事規制関連情報の収集について

薬事規制関連情報はインターネット上で収集することができますが、「収集した情報が多すぎてフォローしきれない」という声にお応えし、シーエムプラスのコンサルタントが情報を選定・評価し、翻訳や解説を付与した月次レポートを提供いたします。 医薬品・医療機器のレギュラトリー インテリジェンス活動支援サービスとし

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第114回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（84） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ PPPP社 2022/12/20 施設：試験受託機関（CRO ■Obser