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ドマさんの徒然なるままに【第92話】 BMP症例・後編

第92話：BMP症例・後編 後編のはじめに 前編に続いて、2021年に発出された改正GMP省令＊１（現行版です）をベースに、「こんなことしちゃダメだよ！」、「こんなんじゃダメだよ！」といった事項を改正GMP省令の条項順に列挙しました。本後編では、第11条の3 製品品質の照査から第20条 文書及び記

本ガイドライン案の内容を事前に把握し、参照されることをお勧めいたします

中国NMPA、QCラボ向けデータインテグリティ査察に関するガイドライン案を公表

中国NMPA、QCラボ向けデータインテグリティ査察に関するガイドライン案を公表 2026年5月、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、食品薬品審査査験中心（CDEI：医薬品評価検査センター）を通じて、医薬品品質管理ラボ（QCラボ）に対する「データインテグリティ査察に関するガイダンス案（药品质量控制实

監視指導の変遷が問いかける「品質文化」の展望

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第5回（最終回）】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第5回（最終回）】 監視指導の変遷が問いかける「品

適合性の「深層」に迫る：システム不備の裏に潜む組織的課題

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第4回】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第4回】 適合性の「深層」に迫る：システム不備の裏

現場が変わればQAは敵にならない――現場が注意すべき7つのポイント

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第5回】

第5回：現場が変わればQAは敵にならない――現場が注意すべき7つのポイント はじめに QAが敵に見える理由をQA側の問題として語るのは簡単である。しかし、組織の現実として、QAだけが変わっても関係は劇的には改善しない。現場側の振る舞いが変わらなければ、QAは「止める」以外の選択肢を失い、結果として敵

日本の原薬工場「MMMMM社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第137回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（107） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ MMMMM社 2024/4/12 施設：原薬工場 査察官：Christo

AIは“リスクの兆候”をどこまで捉えられるか ― 企業リスクからGMPリスクまで ―

AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第3回】

■2026年5月25日（月）開催（情報交換会で、本稿著者との意見交換が可能です） AIと共創する医薬品事業の未来 実装の核心に迫る『現場』『規制』『技術』の三位一体 ～現場の知見・規制の解釈・技術の実用性が交わる「製薬AI」最前線～ AIは“リスクの兆候”をどこまで捉え

現場で実践できる3つの視点

健康被害を起こさないために品質保証を高める3つの取り組み

健康被害を起こさないために品質保証を高める3つの取り組み 医薬品製造に関わっている方が、表題のことを考えておられるかと思います。 「そのためにGMPの実践である」と考え行動されている方は多いのではないでしょうか？改正GMP省令＆2022年GMP事例集で明確に求められるようになったデータ・インティグリ

社内の敵にならないQAが実践している、たった3つの行動

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第4回】

第4回：社内の敵にならないQAが実践している、たった3つの行動 はじめに 「QAはまた止めに来た」 現場にそう思われた瞬間、どれほど正論を準備していても議論の勝負は半分決まる。相手の耳は閉じ、言葉は届かず、残るのは感情のしこりだけである。品質を守るために必要な指摘が、次の相談を遠ざける結果になれば、

【第87回】数字に拘る世界

エッセイ：エイジング話【2026年4月】

数字に拘る世界 95億人が春節に移動すると訊き、「えー」と一瞬驚きました。中華人民共和国人口は、十数億人の筈なのにです。春節イベントは、40日間も続き延べ人口の6倍に当たる人が移動すると知り納得しました。 60年振りとなる天覧試合が行われたと、ニュースが伝えました。3月8日、天皇陛下御一家は東京ドー