記事検索

【参考】 米国FDA／オレンジブックの死角：プロセスの安定性と能力

10/1付のPharmaceutical Onlineが「The Orange Book's Blind Spot: Process Stability And Capability」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「オレンジブックの死角：プロセスの安定性と能力」といっ

【参考】 EMA／ハーブ医薬品の薬物相互作用の検討に関するドラフトリフレクションペーパー

10/15付でEMAから「Draft reflection paper on the investigation of drug interactions of herbal medicinal products」と題するドラフトリフレクションペーパーが発出されています。 ハーブ医薬品の薬物相互作用

《更新》EMA／Clinical trial applications advice pilot becomes permanent

※初出掲載 （2026.10.09） ※追記更新 （2026.10.16） 10/8付でEMAから「Clinical trial applications advice pilot becomes permanent」と題するNews Releaeが出ています。 臨床試験申請に関する助言のパイロット

接続性の先へ：デジタル技術が創出するドラッグデリバリーにおける真の価値

9/29付のMED DEVICE ONLINEが「Beyond Connectivity: Where Digital Technologies Create Real Value In Drug Delivery」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「接続性の先へ：デジタル技術が

《更新》EMA／鼻腔用製品の治療的同等性実証要件に関するドラフトガイドライン

※初出掲載 （2026.10.09） ※追記更新 （2026.10.16） 2024年11/23付GMP Platformトピック「EMA／「鼻腔用製品の治療的同等性の証明に関するガイドライン策定のためのコンセプトペーパー」および「フッ素系温室効果ガスを含む定量吸入器の QRD ステートメント」」と

《更新》米国FDA／希少疾患治療薬開発に向けた包括的かつ目的に適った枠組みを構築する“希少疾患フレームワーク・イニシアチブ”を開始

※初出掲載 （2026.10.15） ※追記更新 （2026.10.16） 10/14付で米国FDAから「FDA Launches the Rare Disease Framework Initiative to Develop a Holistic, Fit-For-Purpose Framewo

【参考】 スイスSwissmedic／海外製造業者向けのGMP遵守プロセスを簡素化へ

10/15付のRegulatory FocusがEuro Roundup内に「Swissmedic moves to simplify GMP compliance processes for foreign manufacturers」と題して、10/9付のスイスSwissmedicからの通知「G

専門家らが臨床用AIモデルに対する新たな規制の枠組みを支持

10/15付のRegulatory Focusが「Experts favor a new regulatory framework for clinical AI models」と題する記事を掲載しています。 元米国FDA長官のゴットリーブ氏がJAMA Health Forumに寄稿した論説によると

規律ある拡大：ラボ・リーダーはいかにして研究室運営に“”品質を組み込めるか

10/10付のLab Manager が「Scaling with Discipline: How Lab Leaders Can Build Quality into Laboratory Operations」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「規律ある拡大：ラボ・リーダーは

英国MHRA／ウェブサイト「Access New Active Substance and Biosimilar Work Sharing Initiatives」の更新（2026年10月14日付）

10/14付で英国MHRAからウェブサイト「Access, new active substance and biosimilar work sharing initiatives」の更新通知が発出されています。 新規原薬とバイオシミラーのワークシェアリングイニシアチブにアクセスに関するものです。