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米国FDA／新たな有害事象検索ツールを発表

3/11付で米国FDAから「FDA Launches New Adverse Event Look-Up Tool」と題するNews Releaseが出されています。 米国FDAが新たな有害事象検索ツールを発表しました。 本件について、3/11付のRegulatory Focusが「FDA cons

EMA／AIとビッグデータ活用のための作業計画を更新

3/11付のRegulatory Focusが「EU regulators update workplan for leveraging AI and big data」と題する記事を掲載してます。 2月にEMAから公開された、HMA/EMA合同ネットワークデータ運営グループによるN作業計画書 「N

《更新》PMDA／医薬品安定供給・流通確認システムの稼働開始に向けた周知等について（依頼）

※初出掲載 （2026.02.02） ※追記更新 （2026.03.11） 2026年1/29付でPMDAから「医薬品安定供給・流通確認システムの稼働開始に向けた周知等について（依頼） 」と題する事務連絡が発出されています。 『今般、供給状況報告の内容を医療現場や国民の皆様により迅速かつ簡便にお届け

臨床検査におけるプラスチック廃棄物の削減

3/1付のClinical Laboratory Newsが「Reducing plastic waste in laboratory medicine」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「臨床検査におけるプラスチック廃棄物の削減」といったところでしょうか。 本抄録は臨床検査の話

EMA／Substance and product data management services関連情報（2026年3月10日付）

2026年1/12付でEMAからウェブサイト「Substance and product data management services」の更新通知が発出されています。 EUにおける規制活動を支援するため、製品管理サービス（Product Management Service：PMS）と物質管理サ

2026年の米国医薬品関税と最恵国待遇：製造と調達への影響

2/18付のPharmaceutical Onlineが「U.S. Pharma Tariffs And MFN In 2026: Manufacturing And Procurement Impact」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「2026年の米国医薬品関税と最恵国待遇

米国FDA／医薬品の広告・販促におけるAI活用のヒントを専門家が提供

3/10付のRegualtory Focusが「Experts offer tips for using AI for drug advertising and promotion」と題する記事を掲載しています。 2026 RAPS Global Regulatory Strategy (GRS)

PMDA／Early Consideration ２点

3/9付でPMDAから事務連絡「「前⽴腺特異的膜抗原を標的とした陽電⼦放出断層撮影（PSMA-PET）に⽤い る放射性医薬品の臨床開発に関する留意事項（Early Consideration）」につい て」および3/3付で事務連絡「「てんかん治療において⼀時的に経⼝投与ができない患者に対する経⼝製剤

EMA／重要医薬品のサプライチェーンにおける脆弱性を特定するための方法論に関する文書

3/10付でEMAから「Methodology to identify vulnerabilities in supply chains of critical medicines」と題する新規文書が発出されています。 重要医薬品のサプライチェーンにおける脆弱性を特定するための方法論に関する文書です

英国／医療データリソースが世界に与える影響が新たに発表された論文で強調

3/10日付で英国MHRAから「Global impact of UK health data resource highlighted in newly published paper」と題するPress releaseが発出されています。 『新たな分析によると、Clinical Practice