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2024/05/03 AD ニューストピックス
《更新》米国FDA/FDA規制対象の医療製品の臨床試験および臨床研究における人種および民族データの収集に関するドラフトガイダンス
※初出掲載 (2024.01.30) ※追記更新 (2024.01.31)(2024.05.03) 2024年1/29付で米国FDAから「Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials and Clinical Studies fo
【参考】 米国FDA/査察でPVをチェックしたいならばMVPをチェックしろ!
5/2付のRAPSが「FDA officials: Consider a master validation plan for process validation during inspections」と題するニュース記事を掲載しています。 2024 MedCon conferenceからの内容
米国FDA/査察には予算が必要なんだよ!
5/2付のRAPSが「ORA chief says funding needed to keep pace with growing inspectional inventory」と題するニュース記事を掲載しています。 ORA副長官Michael Rogers氏のセミナーでの講演からのようですが、
EU/食品中の二酸化チタン禁止が製薬に影響を与える可能性はコレだ!
4/18付のPharmaceutical Onlineが「The EU's Ban On TiO2 In Food May Impact Pharma. Here's What You Should Know.」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「EUの食品中の
EDQM/ヒト使用のため細胞ベース製剤に関する新General Chapterに関するパブコメ
5/2のRAPSがEuro Roundup内に「EDQM seeks feedback on cell-based therapies, shares update on gene therapies」と題する記事を掲載しています。 EDQMが、細胞ベースの治療に関するフィードバックを求め、遺伝子
EMA/RWEを生成するための非介入研究におけるRWDの使用に関するReflection paper
5/3付でEMAから「Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence」と題するReflection paper が発出されています。 タ
EMA/ウェブサイト「Big Data」の更新(2024年4月12日付)
5/3付でEMAからウェブサイト「Big Data」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/big-data
EMA/ICH M10 on bioanalytical method validation - Scientific guideline
5/3付でEMAからウェブサイト「ICH M10 on bioanalytical method validation - Scientific guideline」の更新通知が発出されています。 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドラインです。 関係者および興味のあ
EMA/Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報(2024年1月29日付)
5/3付でEMAから「Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報」の通知が発出されています。 今回は、以下のものです。 GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 「Sponsors' guide: Tran
《更新》EMA/GMP・GDPのQ&Asウェブサイト更新 (2024年4月26日付)
※初出掲載 (2024.04.27) ※追記更新 (2024.05.03)(2024.05.03) 4/26付でEMAから「Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and a