6/1付でPMDAから「SMF（Site Master File）のモックを掲載しました」と題して、SMF（Site Master File）の記載見本とブランクフォームが掲載されています。
「国際整合化に関する研究の一環としてSMFのモックを作成し、製薬協主催のAPAC（Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations）にてアジア当局（インドネシア、韓国、台湾、タイ）のコンセンサスを得ることができました。製造所におけるSMFの作成のための参考資料として広く活用していただくことを目的としてホームページで公開します。活用にあたっては、医薬品製造所の製造管理及び品質管理の実態は製造所ごとに異なりますので、成果物をそのまま採用するのではなく、製造所の実態に応じてご活用ください 。」と記しています。
末尾の注釈コメントが、如何にも日本らしく笑えますが、それを言ったら失礼でしょうか。
勝手な推測ですが、何も考えずにCopy & Pasteしたように“カタチだけ作成”する会社さんが結構多いということで、行政の立場としての（皮肉を込めての）注意喚起といったところでしょうか。
SMFはEU-GMP及びPIC/S GMPでは要件でもありますので、この機会に整備することが宜しいかと思います。
ちなみに、個人的意見で恐縮ですが、SMF、最初に作成するのはちょっと手間ですが、一度作成してしまえば、よほどのこと（施設改造、製造品目の増減やSOPの制改訂等）が無い限り大幅な改訂も無いので、通常は年1回程度の見直し更新で済むはず です。
特に受託製造業者にあっては、査察・監査受けの説明資料にも活用できる ので、むしろ常にアップデートした SMF（海外顧客であれば英語版と日本語版の両方）を持っていれば準備・対応が簡便 と思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに各SMFのモック・ブランクをご参照ください。
●ウェブサイト「GMP適合性調査業務」～本サイト内の「SMF（Site Master File ）のモックについて」の項に下記ファイルがリンクされています。
http://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0001.html
・SMF記載例（日本語）
http://www.pmda.go.jp/files/000224441.pdf
・SMF記載例（英語）
http://www.pmda.go.jp/files/000224442.pdf
・blank_SMF（日本語）～Wordファイルとなっています。
http://www.pmda.go.jp/files/000224443.docx
・blank_SMF（英語）～Wordファイルとなっています。
http://www.pmda.go.jp/files/000224444.docx
「国際整合化に関する研究の一環としてSMFのモックを作成し、
末尾の注釈コメントが、如何にも日本らしく笑えますが、
勝手な推測ですが、何も考えずにCopy & Pasteしたように“カタチだけ作成”
SMFはEU-GMP及びPIC/S GMPでは要件でもありますので、
ちなみに、個人的意見で恐縮ですが、SMF、
特に受託製造業者にあっては、査察・
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに各
●ウェブサイト「GMP適合性調査業務」～本サイト内の「SMF（
http://www.pmda.go.jp/review-
・SMF記載例（日本語）
http://www.pmda.go.jp/files/
・SMF記載例（英語）
http://www.pmda.go.jp/files/
・blank_SMF（日本語）～Wordファイルとなっています
http://www.pmda.go.jp/files/
・blank_SMF（英語）～Wordファイルとなっています。
http://www.pmda.go.jp/files/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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