※追記更新（2018.03.01）
※追記更新（2018.03.05）
2/28付で内閣総理大臣から「臨床研究法の施行期日を定める政
●平成30年2月23日（金）定例閣議案件
https://www.kantei.go.jp/jp/
Ÿ 政令第40号「臨床研究法の施行期日を定める政令」
http://kanpou.npb.go.jp/
Ÿ 政令第41号「臨床研究法第24条第2号の国民の保健医療に関す
http://kanpou.npb.go.jp/
●厚生労働省令第17号「臨床研究法施行規則」
http://kanpou.npb.go.jp/
●「「臨床研究法施行令（案）」に関する御意見募集（
http://search.e-gov.go.jp/
●「「臨床研究法施行規則（案）」に関する御意見募集（
http://search.e-gov.go.jp/
なお、臨床研究法については、2017年4/29付GMP Platformトピック「厚生労働省／「臨床研究法について」
【3/1付追記更新】
2/28付として、本日(3/1)に「臨床研究法関連通知等」
上記の政令・省令に加えて、下記のものがアップされています。
●「臨床研究法施行規則の施行等について」
●「臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について」
関係者にあっては、下記URLの「臨床研究法について」
http://www.mhlw.go.jp/stf/
【3/5付追記更新】
3/2付で厚生労働省医政局研究開発振興課から医政研発0302
GMP Platform読者にはあまり関係しない臨床研究、
●「臨床研究法について」ウェブサイト（上記と同じです）
http://www.mhlw.go.jp/stf/
●医政研発0302第1号「臨床研究法における臨床研究の利益相反
http://www.mhlw.go.jp/file/06-
●医政研発0302第5号「臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保
http://www.mhlw.go.jp/file/06-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント