厚生労働省/臨床研究施行規則が公布

2018/02/28 ニューストピックス

※追記更新(2018.03.01)
※追記更新(2018.03.05)

2/28付で内閣総理大臣から「臨床研究法の施行期日を定める政」が、また厚生労働大臣から「臨床研究施行規則が公布されました。

 

●平成30年2月23日(金)定例閣議案件

https://www.kantei.go.jp/jp/kakugi/2018/kakugi-2018022301.html

 

 Ÿ   政令第40号「臨床研究法の施行期日を定める政令

 http://kanpou.npb.go.jp/20180228/20180228g00040/20180228g000400008f.html

 

 Ÿ   政令第41号「臨床研究法第24条第2号の国民の保健医療に関する法律等を定める政令

 http://kanpou.npb.go.jp/20180228/20180228g00040/20180228g000400008f.html

 

●厚生労働省令第17号「臨床研究法施行規則

http://kanpou.npb.go.jp/20180228/20180228g00040/20180228g000400009f.html

 

●「「臨床研究法施行令(案)」に関する御意見募集(パブリックコメント)について」に対して寄せられた御意見及びそれに対する厚生労働省の考え方について

http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000170971

 

●「「臨床研究法施行規則(案)」に関する御意見募集(パブリックコメント)について」に対して寄せられた御意見及びそれに対する厚生労働省の考え方について

http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000170974

 

 

なお、臨床研究法については、2017年4/29付GMP Platformトピック「厚生労働省/「臨床研究法について」のウェブサイト開設」をご参照ください。

 

【3/1付追記更新】

2/28付として、本日(3/1)に「臨床研究法関連通知等」で厚生労働省ウェブサイトにアップされました。

上記の政令・省令に加えて、下記のものがアップされています。

 

●「臨床研究法施行規則の施行等について

●「臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について

 

関係者にあっては、下記URLの「臨床研究法についてウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

 

【3/5付追記更新】

3/2付で厚生労働省医政局研究開発振興課から医政研発0302第1号「臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について及び医政研発0302第5号「臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について」が通知され、3/5付で「臨床研究法について」ウェブサイトにアップされています。

 

GMP Platform読者にはあまり関係しない臨床研究、しかも利益相反に係る内容ですが、上記と合せて「臨床研究法に係る情報」としてお伝えしておきます。

 

●「臨床研究法について」ウェブサイト(上記と同じです)

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

  

●医政研発0302第1号「臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について

http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000196146.pdf

 

●医政研発0302第5号「臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について

http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000196145.pdf

 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

この記事へのコメントはありません。

セミナー

2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

2025年8月21日(木)10:30-16:30

GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

株式会社シーエムプラス

本サイトの運営会社。ライフサイエンス産業を始めとする幅広い産業分野で、エンジニアリング、コンサルティング、教育支援、マッチングサービスを提供しています。

ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ライフサイエンス業界におけるサプライチェーン各社が提供する製品・サービス情報を閲覧、発信できる専門ポータルサイトです。最新情報を様々な方法で入手頂けます。

海外工場建設情報プラットフォーム

海外の工場建設をお考えですか?ベトナム、タイ、インドネシアなどアジアを中心とした各国の建設物価、賃金情報、工業団地、建設許可手続きなど、役立つ情報がここにあります。

※関連サイトにリンクされます