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経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。 医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
2025/07/25 AD ニューストピックス
《更新》英国MHRA／ポイントオブケア個別化医療の枠組みが施行
※初出掲載 （2025.07.24） ※追記更新 （2025.07.25） 7/23付で英国MHRAから「Cutting-edge personalised treatments, made while you wait, will deliver specialised care to patie
《更新》【注意】 厚生労働省／医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検後の対応について
※初出掲載 （2025.07.24） ※追記更新 （2025.07.25） 7/24付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課から医薬薬審発0724第１号、医薬安発0724第３号、医薬監麻発0724 第１号 「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検
PMDA／ICH M4Q（R2）「CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン（案）」説明会開催のお知らせ
7/24付でPMDAから「ICH M4Q（R2）「CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン（案）」説明会開催のお知らせ」と題して、説明会開催案内が通知されています。 1. 日時 2025年8月26日（火曜日）14時00分から16時00分（最大） 2. 開催方法 Webexを用いたweb
英国MHRA／ICH E20 adaptive designs for clinical trialsのパブコメ開始
6/26付（追記更新あり）GMP Platformトピック「ICH／E20ドラフトガイドラインがICHウェブサイトで公開」に絡んで、7/24付で英国MHRAから「Consultation on the International Council for Harmonisation Guideline
2025/07/24 AD ニューストピックス
HHS - FDA - USDA／超加工食品の健康リスクに対処
7/23付で米国FDAから「HHS, FDA and USDA Address the Health Risks of Ultra-Processed Foods」と題するNews Releaseが発出されています。 『ロバート・F・ケネディ・ジュニア（HHS）長官とブルック・L・ロリンズ農務省長官
EMA／「Clinical Data Publication (CDP) 」の更新（Rev. 4 ）（2025年7月23日付）
7/23付でEMAから「Questions and answers (Q&As) on the external guidance of Policy 0070 on clinical data publication (CDP)」と題して、「Clinical Data Publicatio
英国MHRA／ウェブサイト「Decentralised manufacture hub」の更新と関連通知（2025年7月22日付）
7/22付で英国MHRAからウェブサイト「Decentralised manufacture hub」の更新通知が発出されています。 直訳すれば、「分散型製造ハブ」といったところでしょうか。 今般の更新は、「Decentralised Manufacture: The designation ste
USP／改訂Chapter <561> Articles of Botanical Origin
7/23付のECA/GMP Newsが「Revised USP Chapter <561> Articles of Botanical Origin」と題する記事を掲載しています。 USPのChapter <561> Articles of Botanical Origin（
2025/07/23 AD ニューストピックス
《更新》英国MHRA／医療機器の国際承認のための枠組み案を発表
※初出掲載 （2024.05.22） ※追記更新 （2024.10.17）（2025.07.23） 5/21付で英国MHRAから「MHRA announces a proposed framework for international recognition of medical devices
《更新》CH／Q2(R2)「分析法のバリデーション」およびQ14「分析法の開発」に関するトレーニングモジュール1～7を公開
※初出掲載 （2025.07.10） ※追記更新 （2025.07.23） 7/9付でICH本部から「ICH Q2(R2)/Q14 IWG Training Materials Now Available on the ICH Website」と題して、ICH Q2(R2)「分析法のバリデーション」
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