経歴
GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。 医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
2024/03/19 AD ニューストピックス
《更新》米国FDA/医療機器の熱影響の評価に関するドラフトガイダンス
※初出掲載 (2024.03.15) ※追記更新 (2024.03.19) 3/15付として米国FDAから「Evaluation of Thermal Effects of Medical Devices that Produce Tissue Heating and/or Cooling」と題する
EU/「満たされていない医療ニーズ」の定義案は限定的すぎるんだよ!
3/18付のRAPSが「EU patient groups say proposed definition of ‘unmet medical need’ is too restrictive」と題する記事を掲載しています。 DIA Europeからの内容ですが、欧州の患者団
英国MHRA/医薬品分類のガイダンス更新(2024年3月18日付)
3/18付で英国MHRAから「Medicines: reclassify your product」と題して、医薬品分類のガイダンスが更新通知されています。 関係者および興味のある方は、下記URLの更新ガイダンスをご参照ください。 https://www.gov.uk/guidance/medici
インドDoP/医薬品および医療機器の改訂されたマーケティングコードを公開
3/18付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「India publishes revised marketing code for medicines and medical device」と題する記事を掲載しています。 インド医薬品省(DoP)は、治療薬の宣伝に関する最新のガ
2024/03/18 AD ニューストピックス
《更新》EMA/ニトロソアミン類不純物に関する販売承認取得者/申請者へのQ&A更新(2023年11月9日付)
※初出掲載(2023.11.10) ※追記更新(2023.11.11)(2023.11.18)(2024.01.10)(2024.02.06)(2024.03.18) 11/9付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類に関する「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490
PMDA/「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」の更新(2024年3月18日付)
3/18付でPMDAから「「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」を更新しました」として「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」が更新されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「医薬品添加剤」をご参照ください。 htt
クリーンルームと封じ込めソリューションの気密性:VDI 2083 Part 19の更新
3/18付のECA/GMP Newsが「Air-Tightness of Cleanrooms & Containment Solutions: VDI 2083 Part 19 Updated」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「クリーンルームと封じ込めソリューションの
2024/03/16 AD ニューストピックス
《更新》EC/医療機器の滅菌に関する統一基準を採用
※初出掲載 (2024.03.15) ※追記更新 (2024.03.16) 3/14付のRAPSがEuro Roundup内に「European Commission adopts harmonized standards for medical device sterilization」と題する記
【重要】 米国FDA/新しい品質監視ウェブページを発表
3/15付で米国FDAからウェブサイト「FDA Announces New Quality Oversight Webpage」と題する通知が発出されています。 米国FDA は、医薬品の安全性と品質を確保するために FDA が監督ツールの 1 つである査察をどのように活用しているかを紹介する新しい
【重要】 米国FDA/人工知能AIの可能性を活用する
3/15付で米国FDAから「Harnessing the Potential of Artificial Intelligence」と題するFDA Voicesとともに、「Artificial Intelligence and Medical Products: How CBER, CDER, CD