経歴 GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。 医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
2022/09/30 AD ニューストピックス
《更新》米国FDA／Digital HealthのDevice Software関連の最終ガイダンス
※初出掲載（2022.09.28） ※追記更新（2022.09.30） 9/27付で「Digital HealthのDevice Software関連」の最終ガイダンス等が多数発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス等をご参照ください。 l ウェブサイト「Di
《更新》EMA／Big dataウェブサイトの更新（2022年9月27日付）
※初出掲載（2022.09.28） ※追記更新（2022.09.30） 9/27付で、「Good practice guide for the use of the Metadata Catalogue of Real-World Data Sources」と題するドラフトガイドラインが発出され
PIC/S／2023-2027 PIC/S Strategic Plan
9/28付でPIC/S事務局から「2023-2027 PIC/S Strategic Plan」と題する戦略的計画書が公開されています。 あくまで規制当局としての計画書ではありますが、査察を受けるのは企業側なので、彼らの構想を知っておくことも大事かとは思います。 関係者および興味のある方は、下記UR
EMA／ATMP開発を行ってる学術団体・非営利団体をサポートしていきます。
9/29付でEMAから「EMA pilot offers enhanced support to academic and non-profit developers of advanced therapy medicinal products」と題するNews Releaseが出されています。 E
EU／臨床試験の結果は公開するようにね！
9/29付のRAPSがEuro Roundup内に「EU regulators start actively prompting trial sponsors to make results public」と題する記事を掲載しています。 EUの規制当局は、臨床試験のスポンサーに結果を公開するよう積極
EU／Team-NBがMDR に基づくハイブリッド品質マネジメントシステム監査に関するポジション ペーパーを掲載
9/29付のRAPSがEuro Roundup内に「Team-NB posts position paper on hybrid quality management system audits under MDR」と題する記事を掲載しています。 The European Association f
2023 年のバイオ医薬品におけるタレントマネジメントの 6 つのベストプラクティス
9/23付のPharmaceutical Onlineが「6 Best Practices For Biopharma Talent Management In 2023」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「2023 年のバイオ医薬品におけるタレントマネジメントの 6 つのベスト
PMDA／ICMRA：規制上の意思決定にRWEを用いるための国際協力に関するステートメント
7/22付GMP Platformトピック「EMA／ICMRA：Real-World Evidenceを規制上の意思決定に統合するための国際協力を！」としてお伝えしたICMRAのRWEの国際協力について、9/30付でPMDAから「「規制上の意思決定にリアルワールドエビデンス（RWE）を用いるための国
PMDA／研修資料「医薬品承認申請実務担当者向け資料」の更新（2022年9月30日付）
9/30付でPMDAから「研修資料「医薬品承認申請実務担当者向け資料」を更新しました」と題して、2022年度のセミナー開催の予定が更新されています。 新型コロナウイルス感染拡大をうけ、集合研修の資料を公開しますとのことです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「研修資料「医薬品承認
PMDA／PMDA-ATCセミナーの開催情報（2022年9月30日付）
9/30付でPMDAから「PMDA-ATCセミナーの開催情報を更新しました」と題して、2022年度のセミナー開催の予定が更新されています。 なお、COVID-19の影響を考慮し、本年度のセミナーはオンラインにて開催するとのことです。 興味のある方は、下記URLのウェブサイト「セミナー一覧」をご参照く