経歴
GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。 医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
2024/04/26 AD ニューストピックス
4 月の MedTech 規制改革最新情報:国際的な認知、IVD、AI
4/25付で英国MHRAのMedRegs Blogに「April MedTech regulatory reform update: international recognition, IVDs and AI」と題するブログがアップされています。 タイトルを直訳すれば、「4 月の MedTech
EFPIA/製薬 AI ツールの規制に対する「熟慮されたアプローチ」を支持
4/25付のRAPSがEuro Roundup内に「EFPIA supports ‘considered approach’ to regulation of pharma AI tools」と題する記事を掲載しています。 EFPIA(European Federation
米国FDA/Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria(がん臨床試験の適格基準)に関するドラフトガイダンス3点
4/25付で米国FDAが「Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria(がん臨床試験の適格基準)」に関するドラフトガイダンス3点を発出しています。 関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスをご参照ください。 ドラフトガイダンス「Cance
米国FDA/天然に存在するアミノ酸で構成される製品にはヒトの徹底したQT研究は必要ない?
4/25付で米国FDAから「Peptides, proteins, and the risks of cardiac arrythmias: A CDER study suggests that the human Thorough QT study is not needed for produ
米国FDA/大方のスポンサーは2022会計年度期限までにPMRとPMCを提出
4/25付のRAPSが「FDA provides update on status of postmarketing reports and commitments」と題する記事を掲載しています。 米国FDAの最新の年次報告書によると、スポンサーの大多数が2022会計年度の期限までに市販後要件(p
EC/IVDR移行を延期しEUDAMED導入促進を可決
4/25付のRAPSが「European Parliament votes to delay IVDR transition, speed EUDAMED adoption」と題した、4/25付のECのNews Release「Commission welcomes adoption by Eur
EMA /GMP/GDP Inspectors Working Groupの2023年度報告および2024-2026度計画
4/18付でEMAから“GMP/GDP Inspectors Working Group”による2023年度報告「Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Work
2024/04/25 AD ニューストピックス
英国MHRA/ 医療機器の国際的な承認枠組みの展開を準備
4/24付のRAPSが「Expert: MHRA expected to launch recognition framework for devices」と題するニュース記事を掲載しています。 2024 Medical Device Manufacturers Association (MDMA
米国FDA/処方せん生物学的参照製品およびバイオシミラー製品の宣伝ラベルおよび広告に関する考慮事項に関するドラフトガイダンス
4/24付で米国FDAから「Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference and Biosimilar Products Questions and Answers
米国FDA/CRISPR-Cas9遺伝子編集技術の利用は遺伝子治療の分野を変革する可能性がある
4/24付のRAPSが「CBER chief on remote work, CRISPR-Cas9, and rare disease gene therapy accelerated approval guidance」と題する記事を掲載しています。 CBER部長Peter Marks氏による