経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。 医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
2023/06/08 AD ニューストピックス
《更新》米国FDA／FD&C法第506C条に基づく最終製品または原薬の製造中止または中断の FDA への通知に関するドラフトガイダンス
※初出掲載（2023.04.06） ※追記更新（2023.04.08）（2023.06.08） 4/5付で米国FDAから「Notifying FDA of a Discontinuance or Interruption in Manufacturing of Finished Products
EMA／GCPのQ&Aウェブサイトの更新（2023年6月8日付）
6/8付でEMAから「Q&A: Good clinical practice (GCP)」と題して、GCP関連のQ&Aが更新通知が発出されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/en/hum
2023/06/07 AD ニューストピックス
米国FDA／ICH E6(R3) Good Clinical Practice (GCP) ドラフトガイドラインのパブコメ開始
6/6付で米国FDA本部から「FDA Announces Additional Steps to Modernize Clinical Trials」と題するNews Releaseと共に、ドラフトガイダンス「E6(R3) GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP)」が発出されています
米国FDA／管理された通信とANDA提出のためのカバーレターの添付に関する最終ガイダンス
2021年12/11付GMP Platformトピック「米国FDA／管理された通信とANDA提出のためのカバーレターの添付に関するドラフトガイダンス」としてお伝えしたドラフトガイダンス「Cover Letter Attachments for Controlled Correspondences a
米国FDA／希少疾患治療薬開発には依然として「重要な作業」です！
6/6付のRAPSが「FDA officials: ‘Significant work’ still needed for rare disease drug development」と題する記事を掲載しています。 FDAによるRegulatory Education for
米国FDA／医療機器の新しいPre-Subドラフトガイダンスに先立って、Q-Subガイダンスを更新
2022年1/19付GMP Platformトピック「米国FDA／FAQs: Electronic Submissions Program for CBER-Regulated Products」としてお伝えした、医療機器“Q-Submission program”ですが、2
米国FDA／FDA Roundup: June 6, 2023
2023年6/6付で米国FDAから「FDA Roundup: June 6, 2023」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/press-
COVID-19関連のNews Release・通知等（2023年6月6日付）
日本を除く各規制当局のCOVID-19関連情報を取りまとめています。 あくまで筆者のお好みでのピックアップとはなりますが、関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release・ニュース記事等をご参照ください。 なお、今回は、日本も参加しているICMRAにおける今後の対策の話です。 l
RWEと市販後調査データって同じもの?
3/22付のRAPSが「Real-world evidence and postmarket surveillance data: Are they the same thing?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「リアルワールドエビデンスと市販後調査データ：それらは同じもので
非経口製剤包装における 5 つの重要な問題
5/16付のPharmaceutical Onlineが「5 Hot-Button Issues In Parenteral Packaging」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「非経口製剤包装における 5 つの重要な問題」といったところでしょうか。 関係者および興味のある方は