経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。 医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
2026/06/17 AD ニューストピックス
《更新》英国MHRA - 米国FDA／緊密な連携を強化する独自の連絡プログラムが開始
※初出掲載 （2026.06.16） ※追記更新 （2026.06.17） 6/15日付で英国MHRAから「Unique liaison programme set to reinforce close collaboration between MHRA and FDA」と題するPress rel
米国FDA／CDRHがデジタルヘルス技術を組み込んだ医療機器のリスト更新（2026年6月16日付）
6/16付で米国FDA／CDRHがデジタルヘルス技術を組み込んだ医療機器のリストを更新しました。 以下の3点です。 ・Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices（人工知能搭載医療機器） ・Medical Devices that Incorpora
米国FDA／専門家：FDAによるCRLのリアルタイム公開は違法行為にあたり、申請者との協議を阻害する可能性がある
6/16付のRegulatory Focusが「Expert: FDA’s real-time release of CRLs may violate law, hinder discussion with sponsors」と題する記事を掲載しています。 DIA Global Annu
FATがアラインメントを確認するべき理由、アラインメントの欠如を明らかにするべきではない理由
6/1付のPharmaceutical Onlineが「Why FAT Should Confirm Alignment, Not Reveal Its Absence」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「FATがアラインメントを確認するべき理由、アラインメントの欠如を明らかにす
2026/06/16 AD ニューストピックス
《更新》米国FDA／ICH Q8, Q9, and Q10 Questions and Answers (R5)に関する最終ガイダンス
※初出掲載 （2026.06.01） ※追記更新 （2026.06.16） 5/29付で米国FDAから「Q8, Q9, and Q10 Questions and Answers (R5)」と題する最終ガイダンスが発出されています。 ICH Q8, Q9, and Q10 Questions and
《更新》EMA／ニトロソアミン類不純物に関するリスト（Appendix 1: Acceptable intakes established for N-nitrosamines）の更新（2026年6月9日付）
※初出掲載 （2026.06.10） ※追記更新 （2026.06.16） 6/9付でEMAから「Appendix 1: Acceptable intakes established for N-nitrosamines」の更新通知が発出されています。 ニトロソアミン類不純物に関する販売承認取得者／
《更新》米国FDA／FDA Form 3542aおよびFDA Fprm 3542に関するFAQsに関するドラフトガイダンス
※初出掲載 （2026.06.15） ※追記更新 （2026.06.16） 6/12付で米国FDAから「Forms FDA 3542a and FDA 3542: Questions and Answers」と題するドラフトガイダンスが発出されています。 FDA Form 3542aおよびFDA F
【参考】 QPは人工知能（AI）についてどのようなことを知っておくべきか？
6/9付のECA/GMP Journalが「What should the Qualified Person (QP) know about Artificial Intelligence (AI)?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「有資格者（QP）は人工知能（AI）について
ダメージコントロール：苦情と回収
6/15付のGMP Verlagが「Damage Control: Complaints and Recalls」と題する抜粋抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「医薬品有効成分中の有機不純物 - ニトロソアミン」といったところでしょうか。 彼らの出版物である“GMP Comp
知識管理 ― GMP査察官の視点から
6/9付のECA/GMP Journalが「Knowledge Management - a GMP Inspector's Perspective」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「知識管理 ― GMP査察官の視点から」といったところでしょうか。 本抄録、あくまで概説