経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。 医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
2023/12/02 AD ニューストピックス
英国MHRA／ウェブサイト「The Innovative Devices Access Pathway (IDAP)」の更新（2023年12月1日付）
12/1付で英国MHRAからウェブサイト「The Innovative Devices Access Pathway (IDAP)」の更新通知が発出されています。 Innovative Devices Access Pathway (IDAP) プログラムは、費用対効果の高い医療機器の開発と英国市
米国FDA／バイデン大統領がサプライチェーンのセキュリティ強化を発表
12/1付のRAPSが「President Biden announces new focus on supply chain security with creation of new cabinet council」と題する記事を掲載しています。 バイデン大統領が、新たな内閣評議会の創設により
米国FDA／FDA Roundup: December 1, 2023
2023年12/1付で米国FDAから「FDA Roundup: December 1, 2023」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/
COVID-19関連のNews Release・通知等（2023年12月1日付）
日本を除く各規制当局のCOVID-19関連情報を取りまとめています。 あくまで筆者のお好みでのピックアップとはなりますが、関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release・ニュース記事等をご参照ください。 12/1付EMA／News Release「EU medicines age
デバイスのサイバーセキュリティは設計から廃棄に至るまでが優先事項
12/1付のRAPSが「Device cybersecurity must be a priority from design through retirement, experts say」と題する記事を掲載しています。 2023 Combination Products Summitからですが
地方の関連会社はグローバルな規制情報管理にさらなる期待を寄せている
11/9付のPharmaceutical Onlineが「Your Local Affiliates Want More From Your Global Regulatory Information Management」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「地方の関連会社は、グ
2023/12/01 AD ニューストピックス
《更新》米国FDA／抗菌剤およびその他の化学物質を含む特定の創傷被覆材および液体創傷洗浄剤の分類
※初出掲載 (2023.11.30) ※追記更新 (2023.12.01) 11/30付発効として米国FDAから「Classification of Certain Wound Dressings and Liquid Wound Washes Containing Antimicrobials
【参考】 米国FDA／CAR T細胞療法による二次悪性腫瘍のリスクを調査
11/27月付で米国FDAから「FDA Investigating Serious Risk of T-cell Malignancy Following BCMA-Directed or CD19-Directed Autologous Chimeric Antigen Receptor (CA
EC／MDCG 2022-11 Rev.1 MDCG Position Paper : MDR および IVDR の申請はお早めに！
この11月付にECから「MDCG 2022-11 Rev.1 MDCG Position Paper Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR require
EDQM／ほとんどのレベルで医療機器の偽造に対する認識が不足
11/30付のRAPSがEuro Roundup内に「EDQM survey finds a lack of awareness of medical device falsification at most levels」と題して最新情報を記事として取り上げています。 EDQMの調査では、ほとん