経歴
GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。 医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
2024/07/27 AD ニューストピックス
《更新》米国FDA/容器施栓系のガラスバイアルとストッパーに関する最終ガイダンス
※初出掲載 (2024.07.25) ※追記更新 (2024.07.27) 7/24付で米国FDAから「Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers」と題する最終ガイダンスを発出しています。 容器の閉
米国FDA/FDA Roundup: July 26, 2024
2024年7/26付で米国FDAから「FDA Roundup: July 26, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/pre
2024/07/26 AD ニューストピックス
《更新》EMA/ニトロソアミン類不純物に関する販売承認取得者/申請者へのQ&A更新(2024年7月19日付)
※初出掲載 (2024.07.19) ※追記更新 (2024.07.26)(2024.07.26) 7/19付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類に関する「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for market
《更新》【参考】 米国FDA/バイオシミラーおよび互換バイオシミラー製品の承認後の製造変更に関するQ&Aドラフトガイダンス
※初出掲載 (2024.07.23) ※追記更新 (2024.07.26) 7/22付(正式発出は7/23付)で米国FDAから「Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Produc
《更新》米国FDA/リアルワールドデータ:医薬品および生物学的製剤の規制上の意思決定をサポートするために電子健康記録と医療請求データの評価に関する最終ガイダンス
※初出掲載 (2024.07.25) ※追記更新 (2024.07.26) 7/24付で米国FDAから「Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data To Support Regulatory
《更新》【参考】 EMA/原薬の化学に関するドラフトガイドライン
※初出掲載 (2024.07.26) ※追記更新 (2024.07.26) 7/22付でEMAから「Draft guideline on the chemistry of active substances - Revision 1」と題するドラフトガイドラインのパブコメが開始されています。 活性成
EMA/点鼻薬の治療的同等性の証明に関するガイドライン策定のためのコンセプトペーパー
7/25付でEMAから「Concept paper for the development of a guideline on the demonstration of therapeutic equivalence for nasal products」と題して、点鼻薬の治療的同等性の証明に関する
EFPIA/ECはHTA プロセスで共有される情報の機密性を確保してください
7/25付のRAPSがEuro Roundup内に「Drugmakers push EU to strengthen confidentiality protections in HTA proposal」と題するニュース記事を掲載しています。 欧州製薬団体連合会(EFPIA)が、欧州委員会に対し、
米国FDA/安全で効果的な AI を活用したヘルスケアを実現するためのライフサイクルマネジメントアプローチ
7/25付で米国FDAから「A Lifecycle Management Approach toward Delivering Safe, Effective AI-enabled Health Care」と題するブログが、Digital Health Blogとして掲載されています。 タイトルを直
CSV/CSA の成果を最大化するための 5 つの推奨事項
7/17付のPharmaceutical Onlineが「5 Recommendations To Maximize CSV/CSA Outcomes」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「CSV/CSA の成果を最大化するための 5 つの推奨事項」といったところでしょうか。 なん