古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より　(国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

執筆記事一覧

2023/02/03 ニューストピックス

《更新》EMA／ウェブサイト「Biosimilar medicines: Overview」の更新（2023年1月27日付）

※初出掲載（2023.01.28） ※追記更新（2023.02.03） 2023年1/27付でEMAからウェブサイト「Biosimilar medicines: Overview」の更新通知が発出されています。 EUにおけるバイオシミラーの概要を示すサイトです。 関係者及び興味のある方は、下記U

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2023/02/03 ニューストピックス

《更新》【重要】 EC／Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 in practice

※初出掲載（2021.01.31） ※追記更新（2022.02.03） 2023年1/30付でECから「Quick guide for sponsors - Regulation 536/2014 in practice (Eudralex vol. 10)」と題して、EU-GCP Guide「

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2023/02/03 ニューストピックス

《更新》【速報】 PIC/S／GDP GuidanceとQ&Aを発行、発効は本年2月1日付

※初出掲載（2023.01.31） ※追記更新（2023.02.03） 2023年1/31付でPIC/S事務局から「Adoption and Entry into force of New GDP Guidance Documents」と題するNews Releaseが出されています。 「Ins

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2023/02/03 ニューストピックス

《更新》【注意】 EMA／Clinical Trials Information System (CTIS) がmandatoryになりました。

※初出掲載（2023.01.31） ※追記更新（2023.02.03） 2023年1/31付GMP Platformトピック「EMA／Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報（2023年1月30日付）」の中のRAPS記事としてお伝えしているよう

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2023/02/03 ニューストピックス

《更新》米国FDA／医薬品および生物学的製剤の外部対照試験のデザインと実施に際しての考慮事項に関するドラフトガイダンス

※初出掲載（2023.02.01） ※追記更新（2023.02.03） 2/1付で米国FDAから「Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological P

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2023/02/03 ニューストピックス

《更新》米国FDA／遊走性紅斑によって現れる初期のライム病治療薬の開発の開発に関するドラフトガイダンス

※初出掲載（2023.02.01） ※追記更新（2023.02.03） 1/31付で米国FDAから「Early Lyme Disease as Manifested by Erythema Migrans: Developing Drugs for Treatment」と題するドラフトガイダンス

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2023/02/03 ニューストピックス

EMA／Crisis preparedness and managementウェブサイトの更新（2023年2月2日付）

2/2付でEMAからウェブサイト「Crisis preparedness and management」の更新通知が発出されています。 コンテンツとしては、以下のような事項が列記されています。 ・Shortages of critical medicines and medical devices

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2023/02/03 ニューストピックス

ASTM E3263 規格の改訂：医薬品製造装置および医療機器の残留物の目視検査

2023年1/17付のPharmaceutical Onlineが「Revision Of The ASTM E3263 Standard For Visual Inspection Of Pharmaceutical Manufacturing Equipment And Medical Devi

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2023/02/03 ニューストピックス

EU／MDRにより美容機器を医療機器として規制

2023年1/27付のMED DEVICE ONLINEが「EU MDR Now Regulates Beauty Devices As Medical Devices」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「EU MDR が美容機器を医療機器として規制」といったところでしょうか。

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2023/02/02 ニューストピックス

《更新》米国FDA／REMSの形式と内容に関する最終ガイダンス

※初出掲載（2023.01.05） ※追記更新（2023.02.02） 2023年1/4付で米国FDAから「Format and Content of a REMS Document」と題する最終ガイダンスおよび「REMS Document Technical Conformance Guide

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