経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。 医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
2025/12/05 AD ニューストピックス
《更新》EC／EUDAMEDの最初の4つのモジュールは、2026年5月28日から使用が義務付け
※初出掲載 （2025.11.28） ※追記更新 （2025.12.05） 11/27付でECから「The EUDAMED four first modules will be mandatory to use as from 28 May 2026」と題するNews announcementがなさ
《更新》EMA／小児用医薬品に関するガイダンスとQ&As（2025年11月28日付）
※初出掲載 （2025.12.01） ※追記更新 （2025.12.05） 11/28付でEMAからガイダンス「Guidance for stepwise PIPs (sPIPs)」および質疑応答集「Paediatric investigation plans: questions and answ
《更新》EMA／審査関係の更新通知（2025年12月3日付）
※初出掲載 （2025.12.04） ※追記更新 （2025.12.05） 2025年12/3付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。 これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。 関係者にあっては、「What&#
原薬中のニトロソアミン不純物をNMRベースの手法で検出
11/28付のEuropean Pharmaceutical Reviewが「Novel NMR-based method could facilitate safer API manufacturing」と題する記事を掲載しています。 原薬中のニトロソアミン不純物をNMRベースの革新的なアプローチ
プロセスバリデーション：バリデーションロットを識別するために使用される用語の統一に向けた取り組み
10/31付のPharmaceutical Onlineが「Process Validation: Working Toward Harmonization Of Terms Used To Identify Validation Lots」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「プ
米国FDA／FDA関係者：CDERへの警告書、2025年度に50%増加
12/4付のRAPSが「FDA official: CDER warning letters up 50% in FY 2025」と題する記事を掲載しています。 Food and Drug Law Institute’s 2025 Enforcement, Litigation, and
EMA／ウェブサイト「Availability of medicines before and during crises」の更新（2025年12月4日付）
12/4付でEMAからウェブサイト「Availability of medicines before and during crises」の更新通知が発出されています。 「危機前および危機中の医薬品の入手可能性」についてのサイトです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照くだ
2025/12/04 AD ニューストピックス
《更新》PMDA／「国民が必要とする医薬品/医薬部外品への速やかなアクセスに向けて―NAMsの明日について考える―」の開催
※初出掲載 （2025.09.02） ※追記更新 （2025.10.31）（2025.12.04） 9/1付でPMDAから「PMDA 主催シンポジウム「国民が必要とする医薬品/医薬部外品への速やかなアクセスに向けて―NAMsの明日について考える―」の開催のお知らせを掲載しました」と題して、説明会開催
厚生労働省／第十八改正日本薬局方関連の正誤表２点
10/13付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から事務連絡「第十八改正日本薬局方関連の正誤表２点」が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsの２点の事務連絡をご参照ください。 事務連絡「第十八改正日本薬局方第二追補（英文版）正誤表の送付について（その1）」 https://www
EMA／科学委員会等で用いる略語集（2025年12月3日付）
12/3付でEMAから「Abbreviations used in EMA scientific committees and Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD) documents