古田土 真一

【参考】 厚生労働省／医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について

5/8付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課から医薬薬審発0508第２号、医薬監麻発0508第１号「「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について 」が発出されています。 『医薬品の製造方法等の変更に伴う取扱いについては、「医薬品の品質に係る承認事項

【参考】 米国FDA／6月までに審査にAIを機関全体で導入予定

5/8付で米国FDAから「FDA Announces Completion of First AI-Assisted Scientific Review Pilot and Aggressive Agency-Wide AI Rollout Timeline」と題するPress Announceme

EMA ／コンセプトペーパー「Concept paper on the revision of Part IV guidelines on good manufacturing practice specific to advanced therapy medicinal products」の発出とウェブサイト「GMP / GDP Inspectors Working Group」の更新（2025年5月8日付）

5/8付でEMAからコンセプトペーパー「Concept paper on the revision of Part IV guidelines on good manufacturing practice specific to advanced therapy medicinal products

EMA／ウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」の更新（2025年5月8日付）

5/8付でEMAからウェブサイト「Questions and answers for biological medicinal products」が更新通知が発出されています。 生物由来医薬品に関するQ&Aのウェブサイトになります。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「Qu

EMA／ウェブサイト「Opinions and letters of support on the qualification of novel methodologies for medicine development」の更新（2025年5月8日付）

3/20付でEMAから「Opinions and letters of support on the qualification of novel methodologies for medicine development」の更新通知が発出されています。 品質関係に直結するものではありませんが、ウ

英国MHRA／ICH M13B ドラフトガイドラインのパブコメ開始

5/8付で英国MHRから「Consultation on the International Council for Harmonisation (ICH) M13B Guideline on Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosag

スイスSwissmedic／一部の申請においてニトロソアミンのリスク評価を義務化

5/8付のRAPSがEuro Roundup内に「Swissmedic mandates nitrosamine risk assessments in some applications」と題する記事を掲載しています。 スイスSwissmedic は、ニトロソアミンに関するガイダンスを更新し、新規

スイスSwissmedic／医療機器輸入業者に対する対象者を絞った査察を実施し遵守状況を評価

5/8付のRAPSがEuro Roundup内に「Targeted inspections of Swiss importers are planned to assess compliance」と題する記事を掲載しています。 スイスSwissmedic は、医療機器輸入業者が義務を遵守しているかど

関税への対応：医薬品メーカーへの影響と戦略

4/17付のPharmaceutical Onlineが「Navigating Tariffs: Implications And Strategies For Pharmaceuticals Manufacturers」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「関税への対応：医薬品メ

ニューロテクノロジー開発者のためのセキュリティに対する6つの積極的なアプローチ

4/17付のMED DEVICE ONLINEが「A Proactive 6-Point Approach To Security For Neurotech Developers」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「ニューロテクノロジー開発者のためのセキュリティに対する6つの積