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バランススコアカードとKPIマネジメント(7)

医薬品のモノづくりの歩み【第45回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(7) 前回に続き、工場の「モノづくり」のパフォーマンスレベルを評価するKPIについて、今回は、安定供給(Delivery)のKPIを紹介します。 医薬品の製造を担う製薬企業は生命関連企業として、医薬品を

ドマさんの徒然なるままに【第83話】 GMP界隈

第83話：GMP界隈 序章 最近、「●●界隈（かいわい）」という言葉をよく耳にする。例えば、「風呂キャンセル界隈」なんて言葉である。タイパ（これ自体が比較的最近の言葉かと思うが・・・）のため、日々はシャワーで済ませ、湯船には稀にしか浸からないといった若者が増えていることから発生したようである。湯船

改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その3）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第8回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第8回】改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その3） （前回からの続き） ２．医療用医薬品の安定供給体制の強化 これまでに説明したとおり、医薬品の供給不安の長期化を受け、国がより強力に関与できる仕組みが導入されます。 （１）

令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その2）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第3回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第3回】令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その2） （前回からの続き） ③ 課題に対する議論 これらの課題に対し、国は以下の複数の会議体で、多角的かつ専門的な議論を重ねてきました。 この流れを理

今回はベンダーの要件調査票（チェックリスト）を作成し、訪問調査を行う場合について。

【第7回】治験に係るベンダーの要件調査

今回は治験薬の製造と運搬と保管に関わるベンダーの要件調査票（チェックリスト）を作成し、これらの施設の訪問調査を行う場合について紹介しよう。 治験薬受託製造施設の調査 GCP省令第17条第1項に「治験依頼者は、治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採ら

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第116回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（86） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ RRRR社 2023/3/29 施設：試験受託機関（CRO） ■ Obse

“人のクォリフィケーション（適格性）” と人材確保や人材育成について述べる。

製薬事業所のペストコントロール【第7回】

携わる要員の育成 本稿では、いわゆる “人のクォリフィケーション（適格性）” と人材確保や人材育成について述べる。前回までのペストコントロールに於ける課題、即ち、 ー ペストコントロールに係る法規制 ー 特定の昆虫の制御 ー 査察・監査への対応 を考えていくと、以下のような人

前回に続き、これまでの主な指摘例を事例解説をする。

製薬事業所のペストコントロール【第6回】

査察・監査への対応 ー査察・監査に於ける指摘事例 海外当局による査察（GMP調査）や取引先による監査（GMP/GDP）での指摘は、製薬事業所にとっては悩ましい指摘であると同時に、構築すべきペストコントロールプログラムの在り方のヒントを示してくれる。前回に続き、これまでの主な指摘例を事例解説しながら、

前回に続き、これまでの主な指摘例を事例解説をする。

製薬事業所のペストコントロール【第5回】

査察・監査への対応 ー査察・監査に於ける指摘事例 海外当局による査察（GMP調査）や取引先による監査（GMP/GDP）での指摘は、製薬事業所にとっては悩ましい指摘であると同時に、構築すべきペストコントロールプログラムの在り方のヒントを示してくれる。前回に続き、これまでの主な指摘例を事例解説しながら、

査察・監査の指摘事例について。

製薬事業所のペストコントロール【第４回】

査察・監査への対応 ー査察・監査に於ける指摘事例 海外当局による査察（GMP調査）や取引先による監査（GMP/GDP）での指摘は、製薬事業所にとっては悩ましい指摘であると同時に、構築すべきペストコントロールプログラムの在り方のヒントを示してくれる。ここではこれまでの主な指摘例を事例解説しながら、ペス