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GMP監査マニュアルの活用

効率的・効果的なGMP監査を目指して【第3回】

第3回 GMP監査マニュアルの活用 効率的・効果的な監査が広がって、製造販売業者と製造業者の両者にとって監査がWin-Winとなることを願って、第3回～第6回の投稿内容には、個人的な経験や考え方に基づいた踏み込んだ内容も含まれていますので、ご留意ください。 １．GMP監査マニュアルの位置付け GMP

GLP-1受容体作動薬及びGIP/GLP-1受容体作動薬の適正使用について

薬事屋のひとりごと【第15回】

「ＧＬＰ-１受容体作動薬及びＧＩＰ/ＧＬＰ-１受容体作動薬の適正使用について」 https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001711985.pdf 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さ

リアルワールドデータ利活用の基準ー規制対応

リアルワールドデータ(RWD)がもたらすもの【第2回】

【第2回】リアルワールドデータ利活用の基準ー規制対応 1. リアルワールドデータ（RWD）による臨床研究 リアルワールドデータ（以降RWD）を適切な方法で分析することによって、ある程度、医療の実態を明らかにすることができる。例えば二つの異なる治療法を比較して効果の差を知りたいときに、臨床試験を

非臨床試験の総括・規制要件に挑戦

医薬品開発における非臨床試験から一言【第79回】

非臨床試験の総括・規制要件に挑戦 創薬では新しい市場創造ができ、革新的で有用性の高い優れた医薬品を、いち早くかつ継続的に提供することを目指します。革新的な分子標的薬が世の中をにぎわし、高分子で高価な新薬が創出されています。同様の薬効を示す高分子ではない医薬品を研究するチームもあります。グローバル展開

外部倉庫

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第103回】

外部倉庫 1．GDPの保管 出荷判定後の物流として、医薬品を外部業者の倉庫で保管することは多い。その場合、製造販売業は、卸売販売業等の許可を取得して、倉庫業者に管理業務を委託している。この場合の管理はどのようにすべきか考えるなければならない。適正流通（GDP）に規定されている外部委託業の管理を確認す

本ガイドライン案の内容を事前に把握し、参照されることをお勧めいたします

中国NMPA、QCラボ向けデータインテグリティ査察に関するガイドライン案を公表

中国NMPA、QCラボ向けデータインテグリティ査察に関するガイドライン案を公表 2026年5月、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、食品薬品審査査験中心（CDEI：医薬品評価検査センター）を通じて、医薬品品質管理ラボ（QCラボ）に対する「データインテグリティ査察に関するガイダンス案（药品质量控制实

GMP監査マニュアルの利用実態 ― 浮き彫りになった「現場の不満」とすれ違い

今の時代に求められるGMP監査 ～製造所と通じ合うために～【第1回】

GMP監査マニュアルの利用実態 ― 浮き彫りになった「現場の不満」とすれ違い 昨今、医薬品業界における品質不正事案が相次ぐ中、製造販売業者（製販）による製造業者への管理監督、すなわち「GMP監査」の重要性がかつてなく高まっています。 こうした背景から、厚生労働科学研究の成果として令和5年には「GMP

医薬品開発における品質の位置付けと本質・Part 3

Part 3のはじめに 本アーティクルは、2026年4月22日に東京ビッグサイトで開催されたCPHI Japan 2026 でのセミナー「医薬品開発における品質の位置付けと本質 focused on 治験薬のGMP」の内容を紹介するものです。 Part 2では、治験薬について品質の観点から日欧米３極

第1回：薬事行政という仕事

行政と現場で紡ぐ品質文化 ～「医薬品製造業者等の品質保証体制強化」とその先へ～【第1回】

■対談者： • 橋本 明日香（奈良県庁 薬務行政担当） • 田中 良一（株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント / 元厚労省GMP指導官・元京都府庁） ■実施日時：2026年3月19日（木） ■実施場所：株式会社シーエムプラス（神奈川県横浜市） ■第1回：薬事行

GMPニュースウォッチ －ある老兵の視点－【1-1】

私が経験したGMPの半世紀 品質を保証する科学：GMPの歴史と本質 【第1回】 私が医薬品のGMPに関わって約半世紀が経過しました。その間GMPは大きく成長し、バリデーションやクオリフィケーションなど、なじみのないGMP関連の専門用語が導入されました。成長の過程で、用語の意味や使われ方が微妙に変化し