厚生労働省/偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ&A

2018年1/10付で生労働省医薬・生活衛生局から「偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ&Aについてと題する事務連絡が発出されています。
 
昨年1月に発生した「ハーボニー偽造品事件」に絡んでは、2017年10/5付の省令改正及び関連通知として発出されました。
これは2017年10/5付(10/6付追記更新)GMP Platformトピック「厚生労働省/医薬品の偽造品流通防止のために薬局開設者、卸売販売業者、店舗販売業者及び配置販売業者が遵守すべき事項としてお伝えしています(本トピック下段を参照)が、それに付随してのQ&Aです。
 
GMP Platform読者の中で直接関係する方は少ないかもしれませんが、先々の「日本版GDPガイドライン」とも無関係とも言えないことから、情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのQ&A並びに関連通知(以前のトピックにも記載)をご参照ください。
 
ちなみに、先の省令改正の運用については、本年1/31付から施行されますので、関係者にあってはご注意ください。

●「偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQAについて
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00247514/300110gizouQA.pdf
 
《参考1》
●「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00247514/300110sannkou1.pdf

●上記通知の別添1、別添2
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00247514/300110sannkou2.pdf
 
《参考2》
「ハーボニー偽造品」の事件に端を発した「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」については、昨年12/28付で「最終とりまとめが提出されたことを、2017年12/20付GMP Platformトピック「厚生労働省/第7回医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」の12/30付追記更新としてお伝えしていますので、合せてご参照ください。
 

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