【速報】 PIC/S/Guidance on Data Integrity (Draft 3) のパブコメ開始

※追記更新(2018.12.03)
※追記更新(2018.12.08)
※追記更新(2018.12.12)

11/1付(11/7付追記更新)GMP Platformトピック「【速報】 PIC/S9月のシカゴ総会報告」の中で紹介した「Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (PI 041-1 (Draft 3))」が、11/30付で「Focused stakeholders consultation on revised draft PIC/S guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments」と題して、ステークホルダー(関連団体宛て)のパブコメに入りました。
 
それに伴い、当該ドラフトガイダンス「PI 041-1 (Draft 3) Guidance on Data Integrity」がウェブサイトに公開され、ダウンロード可能となりました。
 
ちなみに、パブコメ自体は行政での対応となりますが、締め切りは2019年2/28となっています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内の当該ドラフトのリンク先をご参照ください。
 
lパブコメウェブサイト「Focused stakeholders consultation on revised draft PIC/S guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments
https://www.picscheme.org/en/news
 
lドラフトガイダンス「PI 041-1 (Draft 3) Guidance on Data Integrity
https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1566

【12/3付追記更新】
12/3付のECA/GMP Newsが「PIC/S gives ECA the Opportunity to comment on PI 041-1 (Draft 3) - Data Integrity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ちなみに、ECAは今回のパブコメ先ステークホールダーとして挙げられている提出先の1つです。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pic-s-gives-eca-the-opportunity-to-comment-on-pi-041-1-draft-3-data-integrity

【12/8付追記更新】
12/7付のRAPSが「PIC/S Drafts Guidance on Good Practices for Data Management and Integrity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/pics-drafts-guidance-on-good-practices-for-data-m

【12/12付追記更新】
12/7付のGMP Publishingが「PIC/S: Revised Draft Guidance for Data Integrity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/pic-s-data-management-integrity-draft-november-2018.html
 

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