※追記更新（2018.12.03）
※追記更新（2018.12.08）
※追記更新（2018.12.12）
11/1付（11/7付追記更新）GMP Platformトピック「【速報】 PIC/S／9月のシカゴ総会報告」の中で紹介した「Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (PI 041-1 (Draft 3))」が、11/30付で「Focused stakeholders consultation on revised draft PIC/S guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments」と題して、ステークホルダー（関連団体宛て）のパブコメに入りました。
それに伴い、当該ドラフトガイダンス「PI 041-1 (Draft 3) Guidance on Data Integrity」がウェブサイトに公開され、ダウンロード可能となりました。
ちなみに、パブコメ自体は行政での対応となりますが、締め切りは2019年2/28となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内の当該ドラフトのリンク先をご参照ください。
lパブコメウェブサイト「Focused stakeholders consultation on revised draft PIC/S guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments」
https://www.picscheme.org/en/news
lドラフトガイダンス「PI 041-1 (Draft 3) Guidance on Data Integrity」
https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1566
【12/3付追記更新】
12/3付のECA/GMP Newsが「PIC/S gives ECA the Opportunity to comment on PI 041-1 (Draft 3) - Data Integrity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ちなみに、ECAは今回のパブコメ先ステークホールダーとして挙げられている提出先の１つです。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pic-s-gives-eca-the-opportunity-to-comment-on-pi-041-1-draft-3-data-integrity
【12/8付追記更新】
12/7付のRAPSが「PIC/S Drafts Guidance on Good Practices for Data Management and Integrity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/pics-drafts-guidance-on-good-practices-for-data-m
【12/12付追記更新】
12/7付のGMP Publishingが「PIC/S: Revised Draft Guidance for Data Integrity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/pic-s-data-management-integrity-draft-november-2018.html
※追記更新（2018.12.08）
※追記更新（2018.12.12）
11/1付（11/7付追記更新）GMP Platformトピック「【速報】 PIC/S／9月のシカゴ総会報告」の中で紹介した「Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (PI 041-1 (Draft 3))」が、11/30付で「Focused stakeholders consultation on revised draft PIC/S guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments」と題して、ステークホルダー（
それに伴い、当該ドラフトガイダンス「PI 041-1 (Draft 3) Guidance on Data Integrity」がウェブサイトに公開され、
ちなみに、パブコメ自体は行政での対応となりますが、締め切りは
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサ
lパブコメウェブサイト「Focused stakeholders consultation on revised draft PIC/S guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments」
https://www.picscheme.org/en/
lドラフトガイダンス「PI 041-1 (Draft 3) Guidance on Data Integrity」
https://www.picscheme.org/
【12/3付追記更新】
12/3付のECA/GMP Newsが「PIC/S gives ECA the Opportunity to comment on PI 041-1 (Draft 3) - Data Integrity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ちなみに、ECAは今回のパブコメ先ステークホールダーとして挙
https://www.gmp-compliance.
【12/8付追記更新】
12/7付のRAPSが「PIC/S Drafts Guidance on Good Practices for Data Management and Integrity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【12/12付追記更新】
12/7付のGMP Publishingが「PIC/S: Revised Draft Guidance for Data Integrity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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