6/20付でPIC/Sから「Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-14)」と題して、GMP Guidesの更新版が掲載されました。
「Introduction」、「Part I」、「Part II」、「Annexes」の全てが“7/1付”として改訂されていますが、内容の改訂が伴っているのは、マイナー改訂ですが以下のChaptersです。
●Chapter 3 on “Premises and Equipment”;
●Chapter 5 on “Production”;
●Chapter 8 on “Complaints and Product Recall”;
●Annex 17 on “Real Time Release Testing and Parametric Release“.
改訂版は、PIC/Sの“Publications”ウェブサイトから無料でダウンロード可能です。
興味のある方は、下記URLのPIC/S Newsをご参照ください。
“Publications”サイトもリンクされています。
https://www.picscheme.org/en/news
「Introduction」、「Part I」、「Part II」、「Annexes」の全てが“7/1付”として改訂され
●Chapter 3 on “Premises and Equipment”;
●Chapter 5 on “Production”;
●Chapter 8 on “Complaints and Product Recall”;
●Annex 17 on “Real Time Release Testing and Parametric Release“.
改訂版は、PIC/Sの“Publications”ウェブサイ
興味のある方は、下記URLのPIC/S Newsをご参照ください。
“Publications”サイトもリンクされています。
https://www.picscheme.org/en/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント