GMP Platform事務局

医薬品製造におけるニトロソアミン汚染リスクへの新対策 ―日本無機のNOx除去システムによる「環境制御」アプローチとNDSRIs低減の実証事例

医薬品業界におけるニトロソアミン対策と新たな「環境制御」ソリューション ～製造環境からの包括的アプローチ～

記事投稿：日本無機株式会社 【PR記事】 （2025.12.1 更新） 医薬品業界におけるニトロソアミン対策と新たな「環境制御」ソリューション ～製造環境からの包括的アプローチ～ １．医薬品業界におけるニトロソアミン課題 規制強化の背景と経緯 近年、医薬品中において、発がん性が懸念されるニトロソ

大型CO₂インキュベーターにおける微生物汚染リスクと無菌性対策

大型CO₂インキュベーターにおける微生物汚染リスクと無菌性対策

記事投稿：ニッタ株式会社 【PR記事】 （2025.11.20 更新） 大型CO₂インキュベーターにおける微生物汚染リスクと無菌性対策 はじめに：CO₂インキュベーターの無菌性維持の重要性 微生物培養装置は、医薬品製造やバイオプロセスにおいて無菌環境の維持が極めて重要な設備である。特にコンタミネ

本セミナーでは、デジタル技術を活用してバリデーション業務を電子化するメリットを紹介すると共に、「電子化を具体的にどう進めたらよいのか」という疑問に対して、日立産業制御ソリューションズが考えるポイントをお話しします。

<<無料オンラインセミナーのご案内>>バリデーション業務電子化のメリットとポイント　～ValGenesis iVal™のご紹介～

記事投稿：株式会社日立産業制御ソリューションズ（2025.9.29掲載）【PR記事】 ＜＜無料オンラインセミナーのご案内＞＞ バリデーション業務電子化のメリットとポイント ～ValGenesis iVal™のご紹介～ 開催日時：2025年10月17日(金）14：00～15：00 申込期限

米国FDAによるWarning Letter

不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理

FDAは、タイのOTC医薬品メーカーにおいて、データの完全性と文書化の分野で重大な違反を発見した。指摘された違反は、不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理に関するものである。具体的には、 FDAは、実施されたクロマトグラフィ分析を裏付けるオリジナルデータが試験記録にないと指摘

安全キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸に代わる安全な選択肢

安全キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸に代わる安全な選択肢　～蒸気化過酢酸除染の実力～

記事投稿：ニッタ株式会社 【PR記事】 （2025.7.1 更新） 安全キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸に代わる安全な選択肢 ～蒸気化過酢酸除染の実力～ 2022年8月に欧州GMP、同年9月にPIC/S GMPから発行されたAnnex 1の改訂版は、無菌医薬品製造における微生物制御の考え方を大

PIC/S GMP ANNEX１における清浄化と消毒に関わる要求事項について

PIC/S GMP Annex 1 改定後の無菌環境における消毒・除染の最新動向

記事投稿：ニッタ株式会社 【PR記事】 PIC/S GMP ANNEX１における清浄化と消毒に関わる要求事項について ＜はじめに：改定の背景と現場への影響＞ 2022年8月に欧州GMP、同年9月にPIC/S GMPから発行されたAnnex 1の改訂版は、無菌医薬品製造における微生物制御の考え

2025年1月1日発効ガイダンスの和訳

【和訳】PIC/S『PI 056-1 リモート評価ガイダンス』

本ガイダンスは、査察官たちの間の整合性を確立するための査察ツールとして、ハイブリッド査察を含むリモート評価のアプローチと利用に関する指針を提供することを目的とするものです（発効：2025.01.01） 原文はこちらでご確認ください https://picscheme.org/ 画面上部「Public

2025年1月1日発効Aide Memoireの和訳

【和訳】PIC/S『PI 057-1 リモート評価に関する覚書』

この『覚書』の目的は、リモート評価の準備をする際に考慮すべき事項をいくつか概説することです（発効：2025.01.01） 原文はこちらでご確認ください https://picscheme.org/ 画面上部「Publications」ボタン ↓ PDFファイル『PIC/S Aide Mem

QMSソリューション導入における、メーカーS社医薬品・化粧品部門の「逸脱・変更・CAPA管理」の電子化の事例をご紹介いたします。

【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介

記事投稿：富士フイルムPBC株式会社（旧：富士フイルムデジタルソリューションズ株式会社）（2024.10.25 更新）【PR記事】 【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介 近年では、働き方の変化やデータの利活用の面から電子化の必要性が増しています。 特に医薬品・

「総集編」

【第12回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策　総集編

Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0 本コラムシリーズでは、Pharma4.0 スマートファクトリー実現に向け、医薬製造業の課題を取り上げ、解決に向けた当社の各種取り組みをご紹介しています。 本コラムは、テーマごとに、その分野のコンサ