GMP Platform事務局

米国FDAによるWarning Letter

不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理

FDAは、タイのOTC医薬品メーカーにおいて、データの完全性と文書化の分野で重大な違反を発見した。指摘された違反は、不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理に関するものである。具体的には、 FDAは、実施されたクロマトグラフィ分析を裏付けるオリジナルデータが試験記録にないと指摘

安全キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸に代わる安全な選択肢

安全キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸に代わる安全な選択肢　～蒸気化過酢酸除染の実力～

記事投稿：ニッタ株式会社 【PR記事】 （2025.7.1 更新） 安全キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸に代わる安全な選択肢 ～蒸気化過酢酸除染の実力～ 2022年8月に欧州GMP、同年9月にPIC/S GMPから発行されたAnnex 1の改訂版は、無菌医薬品製造における微生物制御の考え方を大

本Webinarでは、中小規模の製薬企業でも実行可能な、リソースに応じた改善アプローチを解説します。

<＜無料Webinar開催！！＞＞　「品質管理システム(QMS)構築のポイント ～ 逸脱管理・文書管理取り組みの例 ～」

記事投稿：アガサ株式会社（2025.6.26更新）【PR記事】 <＜無料Webinar開催！！＞＞ 「品質管理システム(QMS)構築のポイント ～ 逸脱管理・文書管理取り組みの例 ～」 開催日時 ：7月4日（金）14：00～15：30 申込締切 ：7月3日（木）16：00 会 場 ： オン

PIC/S GMP ANNEX１における清浄化と消毒に関わる要求事項について

PIC/S GMP Annex 1 改定後の無菌環境における消毒・除染の最新動向

記事投稿：ニッタ株式会社 【PR記事】 PIC/S GMP ANNEX１における清浄化と消毒に関わる要求事項について ＜はじめに：改定の背景と現場への影響＞ 2022年8月に欧州GMP、同年9月にPIC/S GMPから発行されたAnnex 1の改訂版は、無菌医薬品製造における微生物制御の考え

2025年1月1日発効ガイダンスの和訳

【和訳】PIC/S『PI 056-1 リモート評価ガイダンス』

本ガイダンスは、査察官たちの間の整合性を確立するための査察ツールとして、ハイブリッド査察を含むリモート評価のアプローチと利用に関する指針を提供することを目的とするものです（発効：2025.01.01） 原文はこちらでご確認ください https://picscheme.org/ 画面上部「Public

2025年1月1日発効Aide Memoireの和訳

【和訳】PIC/S『PI 057-1 リモート評価に関する覚書』

この『覚書』の目的は、リモート評価の準備をする際に考慮すべき事項をいくつか概説することです（発効：2025.01.01） 原文はこちらでご確認ください https://picscheme.org/ 画面上部「Publications」ボタン ↓ PDFファイル『PIC/S Aide Mem

QMSソリューション導入における、メーカーS社医薬品・化粧品部門の「逸脱・変更・CAPA管理」の電子化の事例をご紹介いたします。

【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介

記事投稿：富士フイルムデジタルソリューションズ株式会社（2024.10.25 更新）【PR記事】 【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介 近年では、働き方の変化やデータの利活用の面から電子化の必要性が増しています。 特に医薬品・医療機器関連企業に求められる品質保

「総集編」

【第12回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策　総集編

Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0 本コラムシリーズでは、Pharma4.0 スマートファクトリー実現に向け、医薬製造業の課題を取り上げ、解決に向けた当社の各種取り組みをご紹介しています。 本コラムは、テーマごとに、その分野のコンサ

FDA査察を見据えた製造設備のデータインテグリティ対応

FDA査察を見据えた製造設備のデータインテグリティ対応

記事投稿：株式会社 日立産業制御ソリューションズ（2025.2.17更新）【PR記事】 FDA査察を見据えた製造設備のデータインテグリティ対応 1.FDA 査察 / Warning Lettersについて 近年、FDA（米国食品医薬品局）は製薬業界や医療機器業界に対する査察とWarning Lett

品質管理業務における紙運用の脆弱性　～QMSにおける品質強化の秘訣～

【無料ウェビナー】QMSシステムをこれから導入したい方必見！

記事投稿：富士フイルムデジタルソリューションズ株式会社（2024.12.09 更新）【PR記事】 【無料ウェビナー】QMSシステムをこれから導入したい方必見！ 品質管理業務における紙運用の脆弱性 ～QMSにおける品質強化の秘訣～ お申込はこちら 品質管理とは、企業の信頼性に関わる重要な要素です。