GMP Platform事務局

滅菌バリデーションの工数をどう減らすか ― 改正GMP省令・Annex 1時代の温度測定とワイヤレスロガー活用

滅菌バリデーションの工数をどう減らすか ― 改正GMP省令・Annex 1時代の温度測定とワイヤレスロガー活用

記事投稿：株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン 【PR記事】 （2026.10.XX更新） 滅菌バリデーションは無菌医薬品の品質を支える根幹の業務である。一方で、実施している間はオートクレーブなどの生産設備が止まり、準備からレポート作成までに担当者の時間も大きく割かれる。改正GMP省令の施

ライフサイエンスの品質管理における7つの課題と統合型クラウドQMSによる解決策

2026年の品質管理：課題を戦略的優位性へと変革する

記事投稿：Veeva QualityOne 【PR記事】 （2026.10.15 更新） ライフサイエンスにおけるコンプライアンスに準拠した品質の実現 近年、企業はグローバルなサプライチェーンに影響を与える重大な課題に直面しており、消費者を第一に考える業界において、品質管理が果たす重要な役割が浮き彫

ワイヤレス技術と統合遠隔モニタリングがもたらす、医薬・ライフサイエンス現場の未来

CMS:4.0　ワイヤレス技術と統合遠隔モニタリングがもたらす、医薬･ライフサイエンスの現場の未来

記事投稿：ヴァイサラ株式会社【PR記事】 （2026.9.10 更新） CMS:4.0 ワイヤレス技術と統合遠隔モニタリングがもたらす、医薬・ライフサイエンスの現場の未来 著者は、2012年にヴァイサラ株式会社へ入社する以前から、医薬品分野を中心に医療機器・バイオなどライフサイエンス関連分野に2

医薬品製造現場の中堅社員を対象に、QCD（品質・コスト・納期）に関わる身近な問題事例をテーマにグループワーク形式で学ぶ研修プログラムです。自律的な課題解決能力と次世代リーダーの育成を目指します。

【開催予告】「QCDリーダーズフォーラム」（公開研修新コンテンツ）

現場で良くあるQCDに関わる問題事例について参加者がグループ討論を行い、自らが学習し同業他社の参加者からの多くの気づきを得ることで、自律的な課題解決能力を養います。 講師からの講義による知識のインプットだけではなく、全員参加型のソフトスキル向上を目指す研修です。 開催概要 ■ 日程： 2026

製薬工場の空調コストを最大42%削減。クリーンルーム省エネの盲点「フィルタ圧損」の改善策

その『圧力損失』が利益を削っている。製薬工場の空調コストを最大42%削減する、次世代エアフィルタの導入効果

記事投稿：日本無機株式会社 【PR記事】 （2026.4.28 更新） その『圧力損失』が利益を削っている。 製薬工場の空調コストを最大42%削減する、次世代エアフィルタの導入効果 １．エネルギー高騰時代、クリーンルームにおける省エネ対策の「盲点」 2026年、製薬工場が直面している電力コストの

近年、世界中で問題となっているニトロソアミン類対策について、医薬品製造者向けに製造過程における生成リスクの低減につながる対策をご紹介します。

製薬製造におけるニトロソアミン類対策の新提案　～空気由来NOxを抑えてリスク低減～

記事投稿：ニッタ株式会社 【PR記事】 （2026.1.13更新） 製薬製造におけるニトロソアミン類対策の新提案 ～空気由来NOxを抑えて製造工程での生成リスクを低減～ 目次 ・ ニトロソアミン類問題の背景 ・ なぜ今、対策が求められるのか ・ 製造工程におけるNOxリスクとそのメカニズム ・ NO

医薬品製造におけるニトロソアミン汚染リスクへの新対策 ―日本無機のNOx除去システムによる「環境制御」アプローチとNDSRIs低減の実証事例

医薬品業界におけるニトロソアミン対策と新たな「環境制御」ソリューション ～製造環境からの包括的アプローチ～

記事投稿：日本無機株式会社 【PR記事】 （2025.12.1 更新） 医薬品業界におけるニトロソアミン対策と新たな「環境制御」ソリューション ～製造環境からの包括的アプローチ～ １．医薬品業界におけるニトロソアミン課題 規制強化の背景と経緯 近年、医薬品中において、発がん性が懸念されるニトロソ

大型CO₂インキュベーターにおける微生物汚染リスクと無菌性対策

大型CO₂インキュベーターにおける微生物汚染リスクと無菌性対策

記事投稿：ニッタ株式会社 【PR記事】 （2025.11.20 更新） 大型CO₂インキュベーターにおける微生物汚染リスクと無菌性対策 はじめに：CO₂インキュベーターの無菌性維持の重要性 微生物培養装置は、医薬品製造やバイオプロセスにおいて無菌環境の維持が極めて重要な設備である。特にコンタミネ

本セミナーでは、デジタル技術を活用してバリデーション業務を電子化するメリットを紹介すると共に、「電子化を具体的にどう進めたらよいのか」という疑問に対して、日立産業制御ソリューションズが考えるポイントをお話しします。

<<無料オンラインセミナーのご案内>>バリデーション業務電子化のメリットとポイント　～ValGenesis iVal™のご紹介～

記事投稿：株式会社日立産業制御ソリューションズ（2025.9.29掲載）【PR記事】 ＜＜無料オンラインセミナーのご案内＞＞ バリデーション業務電子化のメリットとポイント ～ValGenesis iVal™のご紹介～ 開催日時：2025年10月17日(金）14：00～15：00 申込期限

米国FDAによるWarning Letter

不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理

FDAは、タイのOTC医薬品メーカーにおいて、データの完全性と文書化の分野で重大な違反を発見した。指摘された違反は、不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理に関するものである。具体的には、 FDAは、実施されたクロマトグラフィ分析を裏付けるオリジナルデータが試験記録にないと指摘