GMP Platform事務局

品質マネジメントシステム（QMS）を管理するソフトウェア「MasterControl™」についてご紹介いたします。

【無料ウェビナー:10/17 14時】ライフサイエンス業界における行政査察及び規制動向のご紹介

記事投稿：富士フイルムデジタルソリューションズ株式会社（2024.9.24 更新）【PR記事】 【無料ウェビナー】 ライフサイエンス業界における行政査察及び規制動向のご紹介 10月17日14：00‐15：00 開催！ お申込はこちら 米国では、2020年以降、新型コロナウイルスの影響によりライフサイ

「供給者（外部委託業者を含む）選定のプロセス」について

GMPに関わる委受託の課題【中編】

【中編】供給者・外部委託業者の管理1 －選定－ 前回、「供給者」と「外部委託業者」という二つのキーワードを紹介し、どちらも併せて「広い意味での供給者」と表現しました。GMP省令やPIC/S GMPガイドは、「原料・資材の供給者管理」と「外部委託業者の管理」について、別々の条文で規定しています

本セミナーでは、当局査察の最新動向とリスクベースドアプローチの具体的な手法を解説。査察を「脅威」から「成長の機会」に変えるためのノウハウをお伝えいたします。

＜＜ 製薬業界必見！無料Webinar ＞＞ 当局査察を恐れるな！ リスクベースドアプローチで戦略的準備へ

記事投稿：アガサ株式会社（2024.9.18 更新）【PR記事】 << 製薬業界必見！無料Webinar >> 当局査察を恐れるな！リスクベースドアプローチで戦略的準備へ 開催日時 ： 10月18日（金）14:00～16:00 申込締切 ： 10月17日（木）16:00

改正GMP省令の原案検討班で医薬品品質システム等の起草に携われた寶田先生から、 逸脱・変更の適切な管理とCAPA実践に加え、 ICH Q-Trio(Q8～Q10)で言及された”Holistic(全体的・総合的) ”な運用の考え方についてご講演いただきます。

変更・逸脱管理とCAPA実践 ～PQS下での”Holistic（全体的・総合的）”な運用を支えるDXへの取組み～

記事投稿：マスターコントロール株式会社（2024.9.6 更新）【PR記事】 変更・逸脱管理とCAPA実践 ～PQS下での”Holistic（全体的・総合的）”な運用を支えるDXへの取組み～ 開催日時 ： 10月3日（木）14:00～15:30 申込締切 ： 10月3日（

2つのキーワード：「供給者」と「外部委託業者」

GMPに関わる委受託の課題【前編】

【前編】供給者と外部委託業者 「サプライチェーン」は直訳すれば「供給連鎖」ですが、現在、ビジネスにおいて、この全てを自社で賄うということは珍しく、各業務でサプライヤー（供給者）からの協力を得て業務遂行をしていることが一般的でしょう。 サプライチェーンを医薬品に当てはめると、創薬、開発から原料

ハラル産業の振興を目的としたハラル教育機関

IHATECの紹介

IHATECの紹介 英文記事はこちら IHATEC (Indonesia Halal Training and Education Center)はインドネシアにおけるハラル産業の振興を目的としたハラル教育機関である。 IHATECは、ハラル分野におけるトレーニングと教育のリーダーとなることを目標に

薬事規制に関連する情報を「収集」、「選定」、「評価」し、対訳や解説をまとめたレポートを納品いたします

薬事規制関連情報の収集について

薬事規制関連情報はインターネット上で収集することができますが、「収集した情報が多すぎてフォローしきれない」という声にお応えし、シーエムプラスのコンサルタントが情報を選定・評価し、翻訳や解説を付与した月次レポートを提供いたします。 医薬品・医療機器のレギュラトリー インテリジェンス活動支援サービスとし

本セミナーでは、東京理科大学 鈴木 雅寿先生をお招きし、GMPで求められている教育訓練の要件をまとめるとともに、理想的な教育訓練についてお話しします。

＜＜ アガサ主催 無料Webinar＞＞ 最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは

記事投稿：アガサ株式会社（2024.6.14 更新）【PR記事】 << アガサ主催 無料Webinar >> 最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは 開催日時 ： 7月3日（水）14：00～15：30 申込締切 ： 7月2日（火）16：00 会 場 ： オンライン配信（Z

GCP領域に展開しているAgathaソリューションの紹介に加え、実際にご導入いただいている企業様の事例や、生成AIを活用した機能を含めデモンストレーションを実施いたします。

＜＜ アガサ主催 無料Webinar＞＞効率的な試験運営へ：Agatha Basic・eTMFの活用法 ～生成AIとMetrics評価～

記事投稿：アガサ株式会社（2024.5.24 更新）【PR記事】 << アガサ主催 無料Webinar >> 効率的な試験運営へ：Agatha Basic・eTMFの活用法 ～生成AIとMetrics評価～ 開催日時 ： 6月19日（水）14:00～15:00 申込締切

東京理科大学 薬学部　櫻井先生より「実効性のあるPQSの構築と運用のために」のご講演、当社から「実効性のあるPQSを支えるQMSとデジタルソリューション」を紹介いたします。

東京理科大学 薬学部 医薬品等品質・GMP講座 櫻井先生ご登壇「製薬企業に求められる実効性のあるPQSの構築と運用に向けて」

記事投稿：マスターコントロール株式会社 東京理科大学 薬学部 医薬品等品質・GMP講座 櫻井先生ご登壇 「製薬企業に求められる実効性のあるPQSの構築と運用に向けて」 開催概要 昨今のGMPに関するコンプライアンス問題により、医薬品の信頼性ならびに安定供給への影響が懸念される中、製薬企業