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製薬・医療機器企業様向け無料Webinar開催！！「データインテグリティはなぜ重要か」のご案内

【更新】GXP領域の品質マネジメントシステムを強化

記事投稿：アガサ株式会社（2022.09.22更新）【PR記事】 ＜＜ 製薬・医療機器企業様向け無料Webinar開催！！＞＞ データインテグリティはなぜ重要か 開催日時 ： 10月19日（水）14：00～16：00 申込締切 ： 10月18日（火）16：00 会 場 ： オンライン配信（Zoom）

新刊書籍を中心に発刊書籍も含めてご案内します。

【更新】新刊書籍&発刊書籍一覧

医薬品工場建設のノウハウ 【著者】株式会社シーエムプラス 【版型】B5版 【発刊日】2022年9月 【ページ数】236 【定価】￥4,500 (税込4,950) ■ 発刊に際して：藤岡 徹夫 シーエムプラス代表取締役会長 技術士(総合技術監理、サービス・マネジメント)、認定コンストラクション・

米国(FDA)と欧州(EMA)では医療機器に対する規制と対応方法が微妙に異なる。その違いを検証し、デジタル化により規制要件への準拠がどのように促進されるか紹介します。

EUのMDRと米国のQSRの比較とデジタル化の役割

記事投稿：マスターコントロール株式会社 ライフサイエンスに関わる企業の皆様がご存じの通り、米国（FDA)と欧州(EMA)では、医療機器に対する規制とその対応方法が微妙に異なっているため、この違いを理解しておくことが重要です。 この記事では、これらの違いを検証し、デジタル化によって両地域の規制要件への

FDAは最近、Part 820を国際標準化機構（ISO）の規格と整合させる規則案を発表しました。

ISO 13485を21 CFR Part 820に対応させる

記事投稿：マスターコントロール株式会社 米国食品医薬品局（FDA）が品質システム規則（QSR）を品質管理システム規則（QMSR）に更新する計画で、ISO 13485と21 CFR Part 820の間で期待される整合性が進展を見せています。FDAは最近、Part 820を国際標準化機構（ISO）の規

FDAのリモート監査するために採用する予定の方針、ツールおよびプロセスを説明したガイダンス。

医薬品業界のデジタル化に対するガイド

記事投稿：マスターコントロール株式会社 新型コロナウイルスの流行に誘発された規制当局の立入検査の中断と以降の医薬品の承認処理の遅滞のために、米国食品医薬品局（FDA）は現地訪問の代替策を出すことを余儀なくされました。そこで、FDAは、「リモート相互評価」という言葉を用いて、医薬品会社とその製品をリモ

サプライチェーン能力を見直すための3つの考慮点について。

医療機器製造のトレンドPart1.弾力性のあるサプライチェーンに必要な最新ツール

記事投稿：マスターコントロール株式会社 可視化され、迅速でスムーズに相互確認できることは、何十年にもわたってサプライチェーン管理の優先事項でしたが、COVID-19パンデミックの混乱と変動は、その役割の重要性を増幅させました。その結果、サプライチェーンシステムをデジタル化・統合し、すべての関連データ

リニューアルから１年の節目にあたり、GMP Platformをご愛読くださる皆様に感謝の気持ちを込めて抽選で100名様に弊社出版の書籍をプレゼントとして進呈させていただきます。

リニューアル1周年プレゼントキャンペーン

GMP Platformを平素よりご利用いただき誠にありがとうございます。 おかげさまでGMP Platformは 2021年6月21日にリニューアルオープンしてから1年を迎えました。 リニューアルから１年という節目にあたり、GMP Platformをご愛読くださる皆様に感謝の気持ちを込めて抽選で1

Alex Butler氏、Bryant Headley氏とQ＆Aを実施。

Q&A：欧州医療機器規則 (MDR) に関する医療機器メーカーのFAQ【前編】

記事投稿：マスターコントロール株式会社 欧州の医療機器指令（Medical Devices Directive：以下、MDD）及び体外診断用医療機器指令(In Vitro Diagnostic Directive：以下、 IVDD）は、それぞれの移行期間を経て、医療機器規則（Medical Devi

CAPAマネジメントシステムについて。

CAPAの過負荷とその他のコンプライアンス上の危険性

記事投稿：マスターコントロール株式会社 製薬会社が法規制の道を歩む中で、コンプライアンスに対する障害は無数に存在します。データ管理の失敗、署名の承認取得の遅れ、予期せぬ品質事象につながるトレーニングの見落とし、数え上げればきりがありません。 コンプライアンスを維持し、高品質の製品を迅速に市場に送り出

データインテグリティ対策には、標準パッケージによる生産現場のデジタル化が近道！

データインテグリティ対応オールインワンパッケージ zenon

記事投稿：株式会社リンクス データインテグリティ対応オールインワンパッケージ zenon データインテグリティ対策には、標準パッケージによる生産現場のデジタル化が近道！実績ある標準パッケージを採用すれば、信頼度の高い、かつグローバルスタンダードに沿ったデータインテグリティ対策が可能に！ あらゆる記録