PIC/S 解説シリーズ Annex 15 Qualification and Validation ~FDAのガイドラインと比較して~

レギュレーション

【発刊】株式会社シーエムプラス
【著者】GMP Platform
【版型】B5版

【発刊日】2018年1月
【ページ数】107
【定価】¥12000(税抜)

Annex 15 Qualification and Validation 
原文/和訳、解説や執筆陣の経験を基にしたポイントを掲載!

本書は、製造プロセスの改善を目指して商業生産を継続的ベリフィケーションの対象としなければならないとするFDAの考え方に共感しており、付録としてFDAのプロセスバリデーションのガイダンスも原文/和訳・解説をつけました。
医薬品製造に携わる方々のお役に立てれば幸いです。

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目次

Annex 15 Qualification and Validation
  1 クオリフィケーション・バリデーションの準備と計画立案
  2 文書化(含VMP)
  3 施設・設備・システム
  4 再クオリフィケーション
  5 プロセスバリデーション
  6 輸送のベリフィケーション
  7 包装のバリデーション
  8 ユーティリティーのクオリフィケーション
  9 試験方法のバリデーション
10 洗浄バリデーション
11 変更管理
12 用語

FDAガイドライン
  Guidance_Ⅱ 背景
  Guidance_Ⅲ プロセスバリデーションに関する一般的な考察
  Guidance_Ⅳ 推奨事項
  Guidance_Ⅴ PPQ バッチのコンカレント出荷
  Guidance_Ⅵ 文書化
  Guidance_Ⅶ 分析方法

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