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2026年2月3日に発行されたCSAガイダンス改訂版

【第11回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

2026年2月3日に発行されたCSAガイダンス改訂版 FDAにおいて医療機器を管轄するCDRHがかねてより進めていた21 CFR Part 820規則のISO 13485:2016化が2026年2月2日に施行された。それに伴い、翌日の2026年2月3日にCSAガイダンスが” Comput

ユーザビリティ

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第4回】

第4回 ユーザビリティ さて、皆さまはお弁当に付いている醤油の小袋を開けようとして失敗したことはありませんか？ 目的の食材ではなくご飯にかかってしまったり、勢い余って服を汚してしまったり。あるいは、切り口が見つからず、ようやく見つけても全く切れずに諦めてしまったり…… 。

FDAの施設の様子や雰囲気

日本の製薬業界の未来を考えたい【第6回】

皆さん、FDA についてはご存じの方も多いと思います。 （参考：https://www.fda.gov/） 私は 2010 年ごろ、FDA の CDRH（医療機器・放射線保健センター）が主催する、世界各国の規制当局向けセミナーに参加した経験があります。CDRH は主に医療機器やレントゲンなどの放射線

適合性調査

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第101回】

適合性調査 1．PMDA監査 PMDAの承認審査業務としての適合性調査を確認する。 PMDA 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 GMP/QMS/GCTP適合性調査業務1) GMP/QMS/GCTP適合性調査とは、医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品を製造している製造所が適正な管理の下にこ

シリンジに使用される構成材料とその性質

プレフィルドシリンジの製剤設計【第3回】

今回は、シリンジに使用される構成材料とその性質について概説する 本文で用いるシリンジの名称はPDAテクニカルレポート73（以下TR 73 と略す）1）に合わせて図1 の名称を用いる。また，TR 73 に記載のない、ノズル、キャップを追加して用いる。図1 に記載がないが使用する可能性があるものとして、

＜第70〜73回ダイジェスト＞

【第83回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン・シックスシグマ そこが知りたい シリーズ総括 その2”

＜第70〜73回ダイジェスト＞ 「リーン・シックスシグマ そこが知りたい」というテーマで、LSS手法の特長と使用経験について全16回（第66〜81回）、ビデオ記事を連載いたしました。LSSは幅が広く、また奥が深いです。ビデオ記事は完結しますが、文章記事でも振り返りたいとのご希望があり、シリーズのダイ

GMP査察の国際調和

日本の製薬業界の未来を考えたい【第5回】

■GMP査察の国際調和 最近、「世界のGMP組織」に関する講習会をリモートで受講する機会がありました。その内容を聞きながら、私がGMP業務に携わっていた頃と比べ、国際的な枠組みが大きく進展していることを実感しました。当時は、国際ハーモナイゼーションやPIC/S加盟に向けた議論がようやく始まったばかり

リスクマネジメントと製品設計

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第3回】

第3回 リスクマネジメントと製品設計 コンビネーション製品についての第3回目は、リスクマネジメントと製品設計ということでお話ししたいと思います。今回も、私の経験と私見に基づくものですので、「違う、そうじゃない」「こうも考えられる」ということもあるかと思います。その際は、ぜひ議論したく、お声がけいただ

プレフィルドシリンジとは何者なのかについて

プレフィルドシリンジの製剤設計【第1回】

はじめに 本特集では、一つの化合物をプレフィルドシリンジとして研究・設計・製造する過程で検討する必要がある項目について6回にわたって述べる予定である。 まずは、プレフィルドシリンジとは何者なのかについて、確認したい。 続けて処方設計、シリンジの構成部品、製造工程設計、規格及び試験方法、最後に製造バリ

デジタルヘルスで新機軸を担えるか

【第31回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「デジタルヘルスで新機軸を担えるか」 ●要旨 第2回日本成長戦略会議が開催され、ヘルスケア等に関する戦略分野分科会が設置されました。分野横断的課題に対応する部会等も設けられており、経済産業政策の新機軸として示される内容は、デジタルヘルスの今後にとって重要な参考です。 DASH for SaMD2の実