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プレフィルドシリンジとは何者なのかについて

プレフィルドシリンジの製剤設計【第1回】

はじめに 本特集では、一つの化合物をプレフィルドシリンジとして研究・設計・製造する過程で検討する必要がある項目について6回にわたって述べる予定である。 まずは、プレフィルドシリンジとは何者なのかについて、確認したい。 続けて処方設計、シリンジの構成部品、製造工程設計、規格及び試験方法、最後に製造バリ

デジタルヘルスで新機軸を担えるか

【第31回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「デジタルヘルスで新機軸を担えるか」 ●要旨 第2回日本成長戦略会議が開催され、ヘルスケア等に関する戦略分野分科会が設置されました。分野横断的課題に対応する部会等も設けられており、経済産業政策の新機軸として示される内容は、デジタルヘルスの今後にとって重要な参考です。 DASH for SaMD2の実

コスメの技術をロボットへ

最新コスメ科学 解体新書【第24回】

手術ロボットと触覚② テクノロジーの社会展開 触覚研究を本格的に始めた二十年ほど前、指導頂いていた慶應義塾大学の前野隆司先生から、「野々村さんも触覚部会に入ったら?」とお声がけいただきました。その頃、「触覚学会」のような学会はないのですが、その代わりに、ロボットやバーチャルリアリティの分野で触覚に関

ポスト万博・活動をどう広げるか

【第30回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「ポスト万博・活動をどう広げるか」 ●要旨 関西・大阪万国博覧会（万博）が閉幕してからのことも大事です。多数のビジョンを示しアクションが行われた万博は、CDMOのDの部分、開発とは何かを問いかける機会でした。海外からの来場者が、日本で見出したことを世界に広げていく今こそ、とても大切な時期です。万博は

－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第4回】」 5. ISO・QMS（品質マネジメントシステム）と医薬品PQS（医薬品品質システム） 田中： 続いて、ISO、特にISO 9001と、医療機器におけるISO 13485、そして医薬品におけるPQS（ICH Q10）についてお伺いします。ICH

CSAガイダンスが公開された後に業界内等でどのような反応と動きがあったか

【第10回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

本記事は、当初11月7日付で掲載の予定でしたが、事務局内での調整の都合で掲載が遅れました。記事中に既に過ぎてしまった外部行事の予告が含まれておりますが、当該箇所はそのままで掲載しております。 読者の皆様、執筆者の的場様に、お詫び申し上げます（GMP Platform事務局） CSAガイダンス最終

コンビネーション製品とは

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第1回】

私は株式会社シーエムプラスへ入社して2年目の森川実千代と申します。前職では医療機器の会社に勤め、その中でも、自社で開発・製造する医療機器に医薬品を充填するCDMOを行う工場で、製造管理・品質管理に携わっておりました。その中でQAとして、コンビネーション製品のQMS・GMPに関する業務を行ってまいり

コスメの技術をロボットへ

最新コスメ科学 解体新書【第23回】

手術ロボットと触覚① コスメの技術をロボットへ 長いこと研究をしていると、思いがけない出会いがあるものです。そんなことを実感する出来事が十年ほど前にありました。 あるセミナーで、最近の研究成果について紹介した時のこと、2人連れの男性と名刺交換をしました。そこには「K鐵工所」という文字が･･･。これに

千秋万歳

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第70回】

<最終回> 千秋万歳 この連載をはじめてから、6年弱の年月が経過し、70回の今回をむかえることができました。当初、編集者の方とは学生さんでも理解できるようなお話にして、広く生物学的安全性のことを知っていただこうと話し合い、タイトルも堅苦しくない「よもやま話」ということにしました。 ただ

CSAガイダンスは医薬品にも適用されるのか、あるいは適用可能なのか？

【第9回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

(本記事は、2023年1月の時点で、既に本サイトに掲載済みの第7回と共に執筆・提出されたが、取り扱いについての筆者と編集部担当者とのちょっとした誤解により、これまで掲載されていなかったものである。内容については、今なお価値があると思われるため、改めて掲載する運びとなった。) 2025年9月23日付