記事検索

＜第70〜73回ダイジェスト＞

【第83回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン・シックスシグマ そこが知りたい シリーズ総括 その1”

＜第70〜73回ダイジェスト＞ 「リーン・シックスシグマ そこが知りたい」というテーマで、LSS手法の特長と使用経験について全16回（第66〜81回）、ビデオ記事を連載いたしました。LSSは幅が広く、また奥が深いです。ビデオ記事は完結しますが、文章記事でも振り返りたいとのご希望があり、シリーズのダイ

GMP査察の国際調和

日本の製薬業界の未来を考えたい【第5回】

■GMP査察の国際調和 最近、「世界のGMP組織」に関する講習会をリモートで受講する機会がありました。その内容を聞きながら、私がGMP業務に携わっていた頃と比べ、国際的な枠組みが大きく進展していることを実感しました。当時は、国際ハーモナイゼーションやPIC/S加盟に向けた議論がようやく始まったばかり

リスクマネジメントと製品設計

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第3回】

第3回 リスクマネジメントと製品設計 コンビネーション製品についての第3回目は、リスクマネジメントと製品設計ということでお話ししたいと思います。今回も、私の経験と私見に基づくものですので、「違う、そうじゃない」「こうも考えられる」ということもあるかと思います。その際は、ぜひ議論したく、お声がけいただ

プレフィルドシリンジとは何者なのかについて

プレフィルドシリンジの製剤設計【第1回】

はじめに 本特集では、一つの化合物をプレフィルドシリンジとして研究・設計・製造する過程で検討する必要がある項目について6回にわたって述べる予定である。 まずは、プレフィルドシリンジとは何者なのかについて、確認したい。 続けて処方設計、シリンジの構成部品、製造工程設計、規格及び試験方法、最後に製造バリ

デジタルヘルスで新機軸を担えるか

【第31回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「デジタルヘルスで新機軸を担えるか」 ●要旨 第2回日本成長戦略会議が開催され、ヘルスケア等に関する戦略分野分科会が設置されました。分野横断的課題に対応する部会等も設けられており、経済産業政策の新機軸として示される内容は、デジタルヘルスの今後にとって重要な参考です。 DASH for SaMD2の実

コスメの技術をロボットへ

最新コスメ科学 解体新書【第24回】

手術ロボットと触覚② テクノロジーの社会展開 触覚研究を本格的に始めた二十年ほど前、指導頂いていた慶應義塾大学の前野隆司先生から、「野々村さんも触覚部会に入ったら?」とお声がけいただきました。その頃、「触覚学会」のような学会はないのですが、その代わりに、ロボットやバーチャルリアリティの分野で触覚に関

ポスト万博・活動をどう広げるか

【第30回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「ポスト万博・活動をどう広げるか」 ●要旨 関西・大阪万国博覧会（万博）が閉幕してからのことも大事です。多数のビジョンを示しアクションが行われた万博は、CDMOのDの部分、開発とは何かを問いかける機会でした。海外からの来場者が、日本で見出したことを世界に広げていく今こそ、とても大切な時期です。万博は

－ツムラ、日薬連品質委員会を経験した富塚氏が語る製薬業界の今－

GMP・GQPの変遷と未来を語る【第5回】

※前回内容「GMP・GQPの変遷と未来を語る【第4回】」 5. ISO・QMS（品質マネジメントシステム）と医薬品PQS（医薬品品質システム） 田中： 続いて、ISO、特にISO 9001と、医療機器におけるISO 13485、そして医薬品におけるPQS（ICH Q10）についてお伺いします。ICH

CSAガイダンスが公開された後に業界内等でどのような反応と動きがあったか

【第10回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

本記事は、当初11月7日付で掲載の予定でしたが、事務局内での調整の都合で掲載が遅れました。記事中に既に過ぎてしまった外部行事の予告が含まれておりますが、当該箇所はそのままで掲載しております。 読者の皆様、執筆者の的場様に、お詫び申し上げます（GMP Platform事務局） CSAガイダンス最終

コンビネーション製品とは

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第1回】

私は株式会社シーエムプラスへ入社して2年目の森川実千代と申します。前職では医療機器の会社に勤め、その中でも、自社で開発・製造する医療機器に医薬品を充填するCDMOを行う工場で、製造管理・品質管理に携わっておりました。その中でQAとして、コンビネーション製品のQMS・GMPに関する業務を行ってまいり