改正薬機法&改正GMP省令対応
(改訂版) GMP文書管理
何が変わり、何を求められるようになったのか?

品質システム

【発刊】株式会社シーエムプラス
【著者】C&J 代表 新井 一彦
【版型】B5版

【発刊日】2021年8月
【ページ数】235
【定価】¥15000(税抜)

本改訂版では、改正薬機法、改正GMP省令では新たに法制化された多くの事項を整理するとともに、GMP 文書管理、特にData Integrityを踏まえた文書・記録の作成と管理について対応策を解説する。
また、自社のGMP管理状況及び、自ら制定したGMP文書管理の内容及びその運用が適切であるかどうかは、行政によるGMP適合性調査により判定される。医薬品品質システムにおいて、GMP文書管理は基本中の基本であり、行政がGMP 文書・記録の確認をGMP適合性調査で、どのように確認し、どのような指摘をしているのかを学ぶことは、重篤な指摘を回避し「GMP適合」を受けるためのよい学習材料となるだろう。

※本書は本文209ページ、参考文献26ページの計235ページで構成しています

 

目次

はじめに

第1章 医薬品GMP
 1.医薬品とは
    1.1 医薬品の分類
    1.2 医薬品製造業
    1.3 医薬部外品製造業と化粧品製造業
    1.4 GMPとは
    1.5 GMPの歴史
    1.6 GMPは法律である
    1.7 日本のGMP関連法規制の推移
    1.8 GMPソフトとは?ハードとは?
    1.9 GMPの三原則
    1.10 医薬品の品質を保証するということ
    1.11 重大な法令違反( 記録の改ざん、隠ぺい)

第2章 薬機法改正とGMP 省令改正
 2.薬機法改正とGMP 省令改正
    2.1 薬機法改正
    2.2 GMP省令改正(経緯と概要)
    2.3 改正GMP省令の目次構成
    2.4 改正GMP省令のポイント

第3章 医薬品品質システム(改正GMP省令対応)
 3.医薬品品質システムとは
    3.1 医薬品品質システムに関するガイドライン(ICH-Q10)
    3.2 医薬品品質システムの基本的な考え方
    3.3 医薬品品質システムの構築
    3.4 作成すべき文書類

第4章 品質リスクマネジメント(改正GMP 省令対応)
 4.品質リスクマネジメントとは
    4.1 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
    4.2 品質リスクマネジメントプロセス
    4.3 品質リスクマネジメントの方法と手法
    4.4 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例

第5章 データインテグリティ(改正GMP省令対応)
 5.データインテグリティとは
    5.1 データインテグリティに関する規制
    5.2 ALCOA +の原則
    5.3 データインテグリティの適用範囲
    5.4 PIC/S のデータインテグリティガイドライン
    5.5 データインテグリティに関する参考情報

第6章 改正GMP 省令に基づき作成・保管すべきGMP 文書(改正GMP省令対応)
 6.作成・保管すべきGMP文書
    6.1 医薬品製品標準書
    6.2 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
      6.2.1 改正GMP省令で作成を求められているGMP手順書とは

第7章 GMP文書管理(基本事項)
 7.文書管理規定
    7.1 GMP文書とは
    7.2 文書体系
    7.3 文書管理責任者
    7.4 GMP文書管理に関する教育訓練
    7.5 ヒューマンエラー対策( モラル対策)

第8章 GMP 手順書の作成( 基本事項)
 8.GMP 手順書(SOP)の作成
    8.1 SOP for SOPという考え方
    8.2 SOP附番ルールとヘッダー利用
    8.3 GMP手順書は誰が作成するのか
    8.4 GMP手順書は、誰が承認するのか
    8.5 GMP手順書作成時の留意点
    8.6 GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
    8.7 遵守されるGMP手順書の例(外観目視検査)
    8.8 GMP手順書改訂時の留意点
    8.9 悪いGMP手順書の例

第9章 GMP指図書の作成(基本事項)
 9.製造指図書と製造記録の関係
    9.1 製造指図書作成の規定
    9.2 製造指図・記録書様式の工夫
    9.3 見やすい製造指図・記録書様式とは
      9.3.1 製造指図・記録書様式に求められること

第10 章 GMP記録の作成(基本事項)
 10.製造記録と試験記録
    10.1 生データの扱い
    10.2 ダブルチェック
    10.3 製造記録に求められること
    10.4 試験記録に求められること
    10.5 清掃記録に求められること
    10.6 ログブックの活用
    10.7 GMPにおける記録記入のポイント
    10.8 訂正方法のポイント
    10.9 押印かサインか?

第11 章 GMP適合性調査におけるGMP 文書管理の確認
 11.GMP調査の種類
    11.1 GMP適合性調査
    11.2 GMP適合性調査の実施概要
    11.3 行政(山口県) によるGMP適合性調査での文書・記録確認手順
    11.4 その他行政によるGMP適合性調査の現状
    11.5 行政(PMDA)によるGMP 適合性調査でのGMP文書・記録確認手順
    11.6 GMP調査での指摘事項例

<参照法令&ガイドライン等>
<参考資料:改正GMP省令>

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