医薬品品質保証のこぼれ話

本書は2019年2月から2021年11月の間、GMP Platformに「医薬品品質保証こぼれ話」のタイトルで連載された全 50 話の記事を基に書籍として刊行するものです。医薬品の品質保証あるいはGMPといった業務は多岐にわたり、関連する規制や技術面について多くを学ぶ必要があります。
しかしながら、これら GMP 等の知識は本来、取っ付きにくく教育訓練を繰り返してもなかなか身につき難いものです。

上記の連載はこのような観点から、本来、馴染みにくい医薬品の品質保証や規制に関する知識をより理解しやすい形で身につけていただくために、事例やたとえ話などを交えさまざまな角度から分かりやすく解説し考察を加えたものです。従って、GMP 省令において要件として規定されている重要事項などを学ぶ際に、本書を副読本として気軽に活用していただくなど、日々の品質保証業務の折々に関連の項を参照していただくと理解がより深まると考えます。
また、新型コロナウィルスによるパンデミックの発生以降は、感染拡大の状況やそれへの政府の対策状況などに触れ記事内容と関連づけた考察を行っておりますので、より身近なものとして楽しみながら理解深めていただけると考えます。

なお、本書は活用していただき易くするために全 50 話の記事を連載順ではなく、便宜上、５つのカテゴリーを設定し、概略の分類を行い構成しております。また、今回の書籍化にあたり、新たな記事の追加を行うと同時に、既存の連載記事を見直し必要な補足を行いました。

本書が皆さまの日々の医薬品品質保証の業務に少しでも役立つことを願っております。

目次

「医薬品品質保証こぼれ話」の書籍化にあたって

第1章 品質保証・GMP・GQP
　　 1． 無通告査察と信頼関係 
　　 2． 重要課題への対応と責任者の役割
　　 3． 供給者管理とトレーサビリティの確保
　　 4． 法定表示事項の記載ミス対策 
　　 5． 教育について
　　 6． 原因究明の考え方
　　 7． トレードオフとその対応
　　 8． 業務の理解と自立性
　　 9． GMP 対応のホンネとタテマ
　　10．品質・有効性・安全性への責任 
　　11．医薬品製造における科学と規制
　　12．機器の維持管理と品質確保
　　13．医薬品産業ビジョンへの期待

第2章 記録管理・データインテグリティ
　　 1． 品質保証と“Integrity”
　　 2． 組織の影響 
　　 3． 試験検査業務の重要性とマネジメント
　　 4． 承認事項逸脱のリスクと回避の考え方
　　 5． 違法行為回避策としての GMP 記録の管理
　　 6． 自己点検の実効性確保とその限界 

第3章 リスクマネジメント・ヒューマンエラー対策
　　 1． 現場主義
　　 2． 失敗に学ぶ
　　 3． 事例研究の限界
　　 4． 合理性に潜む品質リスク
　　 5． リスクマネジメント
　　 6． ピンチをチャンスに！
　　 7． 原点に立ち返る
　　 8． 工程の管理と理解
　　 9． エビデンスと想像力 
　　10．重大な品質事案発生の原因・影響・責任・対策
　　11．改善と改心
　　12．当事者意識と予見力 
　　13．現法下の委託製造に潜むリスクと対策
　　14．医薬品製造業者の匿名性に潜在するリスク
　　15．5Sの実践と品質文化の醸成

第4章 後発医薬品・安定供給
　　 1． 後発医薬品の重要性と課題
　　 2． ラニチジン回収と原薬リスク
　　 3． 感染症リスクと重要原薬の安定確保
　　 4． 医薬品製造の国産回帰
　　 5． 仕組みと仕掛け ( クラスⅠ回収に関連して )
　　 6． 後発医薬品の品質確保と業界再編
　　 7． 医薬品の安定供給と課題
　　 8． 後発医薬品の信頼性の回復
　　 9． 医薬品回収と出荷調整 
　　10．医薬品ロスと安定供給 
　　11．変更管理と安定供給 
　　12．安定供給に向けての動きと期待

第5章 パンデミック下の品質保証
　　1． 感染症時代への対応
　　2． ウィズコロナ時代のヒューマンエラー対策
　　3． リモートワークと主体性の確保
　　4． デジタル化とハンコの廃止 
　　5． パンデミック下の原薬調達と供給者管理
　　6． リモート監査の課題と対応の考え方
　　7． 強靭な組織の要件とBCP