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2024/04/12 AD 再生医療
今回は、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」における、適格性評価(構造設備の気流設計と検証)手順について、以下に概説します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第60回】
第60回:生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の管理 (6) はじめに ここまで、清浄化(清掃作業)を伴わずに次工程を開始できる条件は、「(残留物に関する)動態の制御」および「(次工程に)影響が生じることの否定」ができる工程開発とその検証であることをお話しし、前回は、前者の「動態の制御
2024/03/08 AD 再生医療
飛沫の発生機序とその制御については、当研究室の小川祐樹先生が、2019年にRegenerative therapyで発表した「Understanding the formation and behaviors of droplets toward consideration of changeover during cell manufacturing」が参考となります。今回はその要素についてご紹介します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第59回】
第59回:生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の管理 (5) はじめに 前回、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」に関する検討(バリデーション設計)のグランドデザインを概説しました。清浄化(
2024/02/09 AD 再生医療
無菌操作環境の維持管理(清浄化)は、誤操作のリスク管理など、実現に向けた様々なハードルも想定されます。そこで、先ずは機械操作で考えましたので、その概要をご紹介します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第58回】
第58回:生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の管理 (4) はじめに 前回では、細胞加工製品製造の各工程の作業終了時においては、必ずしも清掃は必要無いのでは、というお話しをしました。理由として、作業時に床面などに落下した残留物(培地等)は、クリティカルゾーンには影響しないこと、また作業者
2024/01/12 AD 再生医療
前回に引き続き、無菌操作環境の維持管理(清浄化)の考え方について雑感を述べさせていただきます。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第57回】
第57回:生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の維持管理 (3) はじめに 前回に引き続き、無菌操作環境の維持管理(清浄化)の考え方について雑感を述べさせていただきます。前回お話しをした、チェンジオーバーに関するガイドライン「図1」の運用設計を行う上で、難易度が高いという部分についてです。
2023/12/08 AD 再生医療
今回も生産計画におけるキャンペーンと製造管理の相関について雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第56回】
第56回:生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の維持管理 (2) はじめに 細胞加工製品製造では、製造環境(従来のグレードA区域を擁する無菌操作環境)を占有する運用によって製造コストを低減することは難しいです。そのため現状では、製造環境をバッチでキャンペーン単位都市運用する考え方が採用され
2023/11/10 AD その他
新刊書籍を中心にこれまでの既刊書籍も含めてご案内します。
新刊書籍&発刊書籍一覧
必携 医薬品の適正流通 (GDP) ガイドライン入門 ~基本と実践がよくわかるGDPガイドライン解説~ 【著者】小山 靖人 【版型】B5版 【発刊日】2023年10月31日 【ページ数】225 【定価】¥25,000 (税込27,500) 本書はGDP ガイドラインの個々の条文を解説する、いわ
2023/11/10 AD 再生医療
生産計画におけるキャンペーンと製造管理の相関について雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第55回】
第55回:生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の維持管理 (1) はじめに キャンペーンとは、組織における目標達成のための活動のひとかたまりを意味し、製品の生産活動においては、一定量の製品を準備するための一連の活動(単位)と認識します。キャンペーン生産における各工程では、一般的に、その製造
2023/10/13 AD 再生医療
製造コストの低減活動について、どのように考えておくべきかを、バリデーション設計実施の観点より述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第54回】
第54回:バリデーション設計の考え方 (10) ~ バリデーション設計と製造コストの削減 はじめに 引き続き、バリデーション設計についてのお話しをさせていただきますが、そろそろ内容が込み合ってきましたので、今回で一旦区切りとしたいと思います。本稿では、製造コストの低減活動について、どのように考えてお
2023/09/08 AD 再生医療
前回に引き続き、よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を、本稿より考察をする。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第53回】
第53回:バリデーション設計の考え方 (9) ~ 閉鎖系システムの開発はバリデーション設計に直結します はじめに 本稿でも、前回に引き続き、よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を考察していきたいと思います。前回までに、機械操作によるCMC実施が最も簡便にバリデーション設計を構築できる手段
2023/08/11 AD 再生医療
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第52回】
第52回:バリデーション設計の考え方 (8) ~ より簡便にバリデーション設計できる開発とは? (2) はじめに 本稿でも、前回に引き続き、よりリーズナブルな工程およびバリデーションの設計を考察していきたいと思います。前回では、機械操作によるCMC実施が最も簡便にバリデーション設計を構築できる手段と