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製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (8)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第84回】

第84回：細胞製造の品質マネジメントシステム (14) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (8) ～ はじめに 前回までで、予測的バリデーションと設計適格性評価（DQ）の関係をお話しし、URS作成段階における製造工程開発の留意事項をまとめました。これで製造管理者が製造再現性と工程安定性に

適合性調査

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第101回】

適合性調査 1．PMDA監査 PMDAの承認審査業務としての適合性調査を確認する。 PMDA 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 GMP/QMS/GCTP適合性調査業務1) GMP/QMS/GCTP適合性調査とは、医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品を製造している製造所が適正な管理の下にこ

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (7)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第83回】

第83回：細胞製造の品質マネジメントシステム (13) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (7) ～ はじめに 本稿でも引き続き、予測的バリデーションと設計適格性評価（DQ）の関係についてお話しします。これまでにお話しした通り、個々の設備の適格性設計は、システムとして、組み合わせた状態（

製造の再現性・品質の透明性・人財の流動性

再生医療等製品製造の課題と業界を支える新たな取り組み

はじめに 再生医療等製品は、日本の医療イノベーションを牽引する重要分野として拡大してきています。しかし、商業化に向けた製造現場では、GMP/GCTPに適合した製造能力の確保、製品特性に起因するバリデーション負担、人財不足といった課題が顕在化しています。こうした課題に対して、当社ミナリスは単なる委託製

＜第70〜73回ダイジェスト＞

【第83回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン・シックスシグマ そこが知りたい シリーズ総括 その2”

＜第70〜73回ダイジェスト＞ 「リーン・シックスシグマ そこが知りたい」というテーマで、LSS手法の特長と使用経験について全16回（第66〜81回）、ビデオ記事を連載いたしました。LSSは幅が広く、また奥が深いです。ビデオ記事は完結しますが、文章記事でも振り返りたいとのご希望があり、シリーズのダイ

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (6)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第82回】

第82回：細胞製造の品質マネジメントシステム (12) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (6) ～ はじめに 本稿でも引き続き、予測的バリデーションと設計適格性評価（DQ）の関係についてお話しします。前回にお話しした通り、個々の設備の適格性設計は、システムとして、組み合わせた状態（作業

プレフィルドシリンジとは何者なのかについて

プレフィルドシリンジの製剤設計【第1回】

はじめに 本特集では、一つの化合物をプレフィルドシリンジとして研究・設計・製造する過程で検討する必要がある項目について6回にわたって述べる予定である。 まずは、プレフィルドシリンジとは何者なのかについて、確認したい。 続けて処方設計、シリンジの構成部品、製造工程設計、規格及び試験方法、最後に製造バリ

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (5)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第81回】

第81回：細胞製造の品質マネジメントシステム (11) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (5) ～ はじめに 本稿では、引き続き、設計適格性評価（DQ）のお話しをします。前回、DQとは、実質上、予測的バリデーションそのものであると言いました。では、どのような手順で、何を目標にDQを実施

ポスト万博・活動をどう広げるか

【第30回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「ポスト万博・活動をどう広げるか」 ●要旨 関西・大阪万国博覧会（万博）が閉幕してからのことも大事です。多数のビジョンを示しアクションが行われた万博は、CDMOのDの部分、開発とは何かを問いかける機会でした。海外からの来場者が、日本で見出したことを世界に広げていく今こそ、とても大切な時期です。万博は

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (4)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第80回】

第80回：細胞製造の品質マネジメントシステム (10) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (4) ～ はじめに 今回からは、構造設備設計の適格性評価、特に設計時適格性評価（DQ）についてのお話しとなります。 前回のユーザー要求仕様（URS）のお話しにおいて、URSの基本要求事項は網羅的に