【増版完了!】医薬品工場建設のノウハウ

■ 発刊に際して：藤岡 徹夫
　 シーエムプラス代表取締役会長
　 技術士(総合技術監理、サービス・マネジメント)、認定コンストラクション・マネージャー

弊社が携わりました中外製薬グループのFJ2プロジェクトが、ISPEの2023 Facility of the Year Awardsを受賞いたしました。

本書では、「医薬品工場建設のノウハウ」と題して、プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー ( 医薬品関連会社 ) の視点で9章に分けて解説をする。

第1章ではPMを核とした重要管理事項について概説し、第2章以降はプロジェクトの業務毎に記述して行く。
第2章はプロジェクト計画 ( 仕組みの構築 )、第3章はC&Q遂行方針、第4章は基本計画、第5章は基本設計、第6章は調達、コントラクター、サプライヤに対する監査、第7章は詳細設計・建設、第8章はバリデーション & クオリフィケーション、第9章をスタートアップ・プロジェクト終結としている。

※図は本文より抜粋。本文サンプル(4P／PDF)は上記図のリンクからご覧いただけます

目次

第1章 序
　　1．はじめに＿本書の目的と構成
　　2．プロジェクトとは
　　3．プロジェクト失敗の原因
　　4．プロジェクト計画とコントロール (PDCA) の重要性
　　5．WBS、コントロールの基本単位
　　6．プロジェクト・マネジメントの体系
　　7．基本計画・基本設計の重要性
　　8．エンジニアリングと C&Q の連続性、一貫性

第2章 PJ 計画 (PJの仕組み作り)
　　1．プロジェクトの期間
　　2．プロジェクト遂行基本方針
　　3．プロジェクト遂行組織
　　　　3.1 外部委託計画
　　　　3.2 社内組織
　　　　3.3 役務分担
　　4．マスター・スケジュール
　　5．動員計画
　　6．プロジェクトの運営方法
　　7．キックオフミーティング
　　8．プロジェクトのリスク管理
　　　　8.1 リスク管理とリスクマネー
　　　　8.2 各フェーズでのコスト及びリスクマネー見積手法
　　　　8.3 BCP とリスク管理 (災害に強い設備を構築するために)
　＜参考記事＞建設におけるCM方式

第3章 C&Q 遂行方針
　　1．Commissioning と Qualification の違いと関係
　　2．C&Q 遂行フロー

第4章 基本計画
　　1．基本計画の内容
　　2．URBと基本計画の関係
　　3．基本計画の意義と基本設計
　　4．URBの内容
　　5．生産
　　　　5.1 製造プロセス検討の重要性
　　　　5.2 OBFの作成
　　　　5.3 プロセスプロテクションの検討
　　　　5.4 PFD、MFDの作成
　　　　5.5 プロセスシミュレーション
　　　　5.6 自動化レベルの検討
　　　　5.7 機器リストの作成
　　6．建築
　　　　6.1 ゾーニング基準の作成
　　　　6.2 人・物動線基準の作成
　　　　6.3 平面計画の作成
　　　　6.4 断面計画の作成
　　　　6.5 平面計画と敷地計画の関連
　　　　6.6 計画のレビュー
　　7．空調
　　　　7.1 空調システムの検討ポイント
　　　　7.2 循環方式と全外気方式
　　　　7.3 製造室間差圧の設定
　　　　7.4 空調系統区分検討
　　　　7.5 温湿度条件と熱負荷
　　　　7.6 製造室条件表
　　　　7.7 空調システム図の作成
　　　　7.8 平面計画案と空調システム
　　8．電気
　　　　8.1 受電設備の設定
　　　　8.2 設備の電気容量
　　　　8.3 負荷率、設備稼働率
　　　　8.4 バックアップ設備 (瞬低・瞬停・停電対応)
　　　　8.5 電気設備設置場所
　　　　8.6 再エネ、省エネ、カーボンニュートラル
　　　　8.7 単線結線図
　　　　8.8 その他の検討事項
　　9．ユーティリティ
　　　　9.1 ユーティリティ量の設定
　　　　9.2 用水設備
　　　　9.3 洗浄方法とCIP設備
　　　　9.4 ユーティリティ供給方法
　　　　9.5 バックアップの要否
　　　　9.6 排水検討
　　10．基本計画の設計シーケンス
　　11．基本計画の見直し
　　12．固有モダリティの留意点
　　　　 12.1 低分子原薬
　　　 　12.2 中分子原薬
　　　　 12.3 高分子 (バイオ) 原薬
　　　　 12.4 再生医療、細胞医療
　　　　 12.5 固形製剤
　　　　 12.6 注射製剤
　　　　 12.7 包装設備

第5章 基本設計
　　1．基本設計の内容
　　2．基本設計の前提条件
　　3．生産
　　　　3.1 コンテイメントレベル検討
　　　　3.2 マテリアルバランス/ヒートバランス
　　　　3.3 P&ID
　　　　3.4 MFD及び物流検討
　　　　3.5 制御
　　　　3.6 機器リスト、ユーティリティサマリー
　　4．建築
　　　　4.1 基本設計の建築図面
　　　　4.2 基本設計での検討項目
　　5．空調
　　　　5.1 基本設計の内容
　　　　5.2 基本設計に必要な技術展開
　　6．電気設備
　　　　6.1 基本設計の電気設備図書
　　　　6.2 基本設計での電気設備検討・設計の要点
　　7．ユーティリティ
　　　　7.1 使用量の検討
　　　　7.2 供給方法
　　　　7.3 バックアップの要否
　　　　7.4 排水検討
　　　　7.5 配管接続点
　　　　7.6 主要機器リストの作成
　　8．カーボンニュートラルへの取り組み
　　　　8.1 国際的な動きと日本の対応
　　　　8.2 エネルギーマネジメントとDX
　　　　8.3 エネルギーベストミックス
　　　　8.4 ゼロエミッション
　　9．EDMSの概要と機能
　　　　9.1 コロナ禍による業務スタイルと価値観の変化
　　　　9.2 CORRESSAの必要性と機能

第6章 調達 コントラクター、サプライヤに対する監査
　　1．引合方針、引合図書
　　　　1.1 発注区分・引合タイミング
　　　　1.2 引合方針検討
　　　　1.3 引合図書
　　2．プレゼン、インタビュー、見積評価
　　　　2.1 プレゼンテーション、インタビュー (質疑)
　　　　2.2 技術評価
　　　　2.3 見積評価
　　　　2.4 総合評価
　　　　2.5 コントラクター決定
　　3．コントラクター、サプライヤに対する監査
　　　　3.1 サプライチェーン監査の必要性
　　　　3.2 医薬品工場建設に関わるコントラクター、サプライヤの監査
　　　　3.3 監査の目的と内容

第7章 詳細設計・建設
　　1．PEPの作成・実施
　　　　1.1 コントラクター、サプライヤとのコミュニケーション
　　　　1.2 スケジュール管理 (Level-2,-3)、進捗モニタリング(製作進捗管理、FAT)
　　　　1.3 実行予算管理
　　　　1.4 変更管理
　　　　1.5 調達管理
　　2．官庁申請・検査
　　3．詳細設計コーディネーション
　　　　3.1 総合情報図
　　　　3.2 ユーティリティサマリー
　　　　3.3 会議体、『調整会議』について
　　4．生産機器搬入・ユーティリティ接続・開口仕舞・スケジュール・工事仕様調整
　　　　4.1 生産機器搬入
　　　　4.2 ユーティリティ接続
　　　　4.3 スケジュール
　　　　4.4 工事仕様調整
　　5．施工品質管理
　　6．SAT、パンチリスト
　　　　6.1 SATの実施
　　　　6.2 パンチリスト
　　　　6.3 SATの報告書
　　　　6.4 メカニカルコンプリション

第8章 バリデーション&クオリフィケーションリーンクオリフィケーションアプローチを取り入れた
　　　プロジェクト遂行
　　 1．バリデーションマスタープラン (Validation Master Plan VMP)
　 　2．ユーザー要求概要書 (User Requirement Brief URB)
　　 3．クオリフィケーションマスタープラン (Qualification Master Plan QMP)
　　 4．GMPコンプライアンスアセスメント (GMP Compliance Assessment GMPCA)
　　 5．システムクラシフィケーション (System Classification SC)
　　 6．クリティカルアスペクトレビュー (Critical Aspect Review CAR)
　　 7．システムクオリフィケーションプラン (System Qualification Plan SQP)
　　 8．ユーザー要求仕様書 (User Requirement Specification URS)
　　 9．システムリスクアセスメント (System Risk Assessment)
　　10．DQ
　　11．IQ、OQ、PQ

第9章 スタートアップ・プロジェクト終結
　　1．スタートアップ
　　2．検収・管理権移転
　　　　2.1 引き渡し前の施主側の組織構築
　　　　2.2 管理権の移行
　　　　2.3 保険
　　　　2.4 保証期間
　　3．保全計画
　　　　3.1 GMPと保全
　　　　3.2 保全について
　　　　3.3 保全に関する手順書
　　　　3.4 保全計画書
　　4．プロジェクトの終結、LL(Lessons Learned)とKM(Knowledge Management) システム

終わりに