供給者管理と監査のポイント

GMP省令が改正され、供給者管理について明確に規定されました。GQPでは、製造販売承認書に記載した製造所について、原則、取決めや定期的な確認としての監査を実施しなければなりません。また、GMPの供給者管理は、製品のすべての原材料について、その管理方法を手順化し、製造所に対する定期的な確認を行わなければなりません。
本書では、供給者管理に関する文書管理、取決め書、供給者に対する監査、特に原薬製造所の監査のポイントなどを、GMP省令や事例集などを確認しながら解説します。供給者管理業務の整理、また監査業務への参考になれば幸いです。

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第1章 供給者管理の手順書､規格等の文書管理
　　　～リスクマネジメントに基づく手順書と規格設定等の文書管理と供給者の選定～
　　1. 手順書について
　　　　1. 1 原料及び資材の供給者の管理に関する手順
　　　　　1. 1. 1 GMP省令第8条 (手順書等)
　　　　　1. 1. 2 GMP逐条解説 (手順書等)
　　　　　1. 1. 3 GMP事例集 (手順書)
　　　　　1. 1. 4 供給者管理の手順書に記載すべき項目
　　　　1. 2 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
　　　　　1. 2. 1 GQP省令第6条 (品質管理業務の手順に関する文書)
　　　　　1. 2. 2 GQP逐条解説
　　　　　1. 2. 3 GQP事例集
　　　　1. 3 供給者管理の記録
　　　　　1. 3. 1 GMPが求める供給者管理の記録
　　　　　1. 3. 2 GQPが求める製造管理及び品質管理の確保の記録
　　2. 規格の設定について
　　　　2. 1 原料等の規格
　　　　2. 1. 1 GMP省令第11条の4 (原料等の供給者の管理)
　　　　2. 1. 2 GMP逐条解説 (原料等の規格)
　　3. 供給者の選定について
　　　　3. 1 供給者の選定
　　　　　3. 1. 1 GMP省令第11条の4 (原料等の供給者の管理)
　　　　　3. 1. 2 GMP逐条解説 (供給者の選定)
　　　　　3. 1. 3 GMP事例集 (供給者の選定)
　　　　3. 2 供給者管理の変更処理
　　4. リスクに基づく文書管理と選定
　　　　4. 1 供給者管理のリスクマネジメント
　　　　4. 2 原薬 (有効成分) のリスク
　　　　4. 3 原料添加剤のリスク
　　　　4. 4 資材のリスク

第2章 原料､資材の供給者との取り決め
　　　～リスクマネジメントに基づく供給者との取決め書の締結～
　　1. 取決め
　　　　1. 1 GMP省令取決め
　　　　　1. 1. 1 GMP省令第11条の4
　　　　　1. 1. 2 GMP逐条解説
　　　　　1. 1. 3 GMP事例集
　　　　1. 2 GQP製造業者等との取決め
　　　　　1. 2. 1 GQP省令第7条 (製造業者等との取決め)
　　　　　1. 2. 2 GQP逐条解説
　　　　　1. 2. 3 GQP事例集
　　2. 取決め書
　　　　2. 1 製造販売業者と製造業者等との取決め書作成ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
　　　　2. 2 取決め書の記載項目
　　　　2. 3 仕様書の記載項目
　　3. 製造販売業者と製造業者等の適正な委受託関係の構築
　　　　　3. 1 GQPとGMPで求められている点
　　　　　3. 2 情報提供についての取決め

第3章 供給者管理としての監査
　　　～リスクマネジメントに基づく供給者への監査のポイント～
　　1. 監査 (定期的な確認)
　　　　1. 1 GMP省令監査
　　　　　1. 1. 1 GMP省令第11条の4  (原料等の供給者の管理)
　　　　　1. 1. 2 GMP逐条解説
　　　　　1. 1. 3 GMP事例集
　　　　1. 2 GQP省令監査
　　　　　1. 2. 1 GQP省令第10条 (適正な製造管理及び品質管理の確保)
　　　　　1. 2. 2 GQP逐条解説
　　　　　1. 2. 3 GQP事例集
　　2. 原薬工場における監査のポイント
　　　　2. 1 不純物ﾌﾟﾛﾌｧｲﾙ
　　　　2. 2 残留溶媒
　　　　2. 3 回収溶媒
　　　　2. 4 反応工程における終点の設定
　　　　2. 5 バリデーションにおけるサンプリングポイントの考え
　　　　2. 6 クリーンﾙｰﾑの管理
　　　　2. 7 製造用水の管理
　　　　2. 8 洗浄室及び器具等の乾燥､保管室の管理
　　3. 令和4 年通知｢医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者
　　　及び製造業者による品質管理に係る運用について｣
　　　　3. 1 定期的な確認の実施
　　　　3. 2 リスクの発生
　　　　3. 3 資材のリスク
　　　　3. 4 調査の委託
　　　　3. 5 不備事項の調査と改善措置
　　　　3. 6 実地確認の取決め記載
　　　　3. 7 調査事項と改善措置
　　　　3. 8 品質照査
　　4. リスクに基づく監査の実施
　　　　4. 1 原薬(有効成分)のリスク
　　　　4. 2 原料添加物のリスク
　　　　4. 3 資材のリスク

第4章 原薬製造所に対する監査
　　　～原薬製造所へのリスクマネジメントに基づく監査のポイント～
　　1. 監査計画
　　　　1. 1 事前入手資料
　　　　1. 2 調査通知
　　2. 工場設備の確認
　　　　2. 1 一般エリア
　　　　　2. 1. 1 搬入･搬出口
　　　　　2. 1. 2 秤量
　　　　　2. 1. 3 反応
　　　　　2. 1. 4 遠心分離
　　　　　2. 1. 5 乾燥
　　　　　2. 1. 6 溶解
　　　　　2. 1. 7 加圧濾過
　　　　　2. 1. 8 晶析
　　　　　2. 1. 9 製造用水
　　　　　2. 1. 10 制御盤室
　　　　2. 2 クリーンエリア
　　　　　2. 2. 1 クリーンエリア更衣室
　　　　　2. 2. 2 クリーンエリア
　　　　　2. 2. 3 遠心分離
　　　　　2. 2. 4 乾燥
　　　　　2. 2. 5 粉砕･充填･包装
　　　　2. 3 倉庫
　　　　　2. 3. 1 受け入れ･前室
　　　　　2. 3. 2 倉庫保管
　　　　　2. 3. 3 払い出し･前室
　　　　　2. 3. 4 危険物倉庫
　　　　　2. 3. 5 サンプリング室
　　　　　2. 3. 6 屋外溶媒タンク
　　　　2. 4 試験室
　　　　　2. 4. 1 試験室
　　　　　2. 4. 2 試薬棚
　　　　　2. 4. 3 試験用水
　　　　　2. 4. 4 試験用サンプル
　　　　　2. 4. 5 PH 計
　　　　　2. 4. 6 天秤
　　　　　2. 4. 7 HPLC･GC
　　　　　2. 4. 8 標準品
　　　　　2. 4. 9 安定性モニタリング
　　　　　2. 4. 10 参考品
　　3. 文書等の確認
　　　　3. 1 品質方針
　　　　3. 2 文書管理
　　　　3. 3 自己点検
　　　　3. 4 異常･逸脱処理
　　　　3. 5 CAPA
　　　　3. 6 品質情報
　　　　3. 7 回収処理
　　　　3. 8 変更管理
　　　　3. 9 リスクマネジメント
　　　　3. 10 供給者管理
　　　　3. 11 教育訓練
　　　　3. 12 バリデーション
　　　　3. 13 出荷可否判定
　　4. 調査報告
　　　　4. 1 調査指摘事項
　　　　4. 2 調査結果報告