PIC/S GMP Guide Part II(原薬) 対訳・解説ハンドブック【第2版】

レギュレーション

【発刊】株式会社シーエムプラス
【著者】GMP Platform
【版型】B5版

【発刊日】2017年7月
【ページ数】137
【定価】¥12000(税抜)

PIC/S GMP Guide Part II 対訳・解説付きの、GMP関係者必携の1冊。

本書は、株式会社シーエムプラスのGMP Platform 担当メンバーが、製造現場などでの経験に基づいて、PIC/S GMP Guide Part 2 の実践について解説したものです。
本書は、原文、和訳、解説や品質監査における注意点が掲載されています。
GMPを実際に運用する方々、監査を実施する方々にお役立ていただければ幸いです。

本文サンプル

 

 

目次

序   INTRODUCTION
第2章 QUALITY MANAGEMENT / 品質マネジメント
第3章 PERSONNEL / 職員
第4章 BUILDINGS AND FACILITIES / 構造設備
第5章 PROCESS EQUIPMENT / 製造装置
第6章 DOCUMENTATION AND RECORDS / 文書化と記録
第7章 MATERIALS MANAGEMENT / 原料の管理
第8章 PRODUCTION AND IN-PROCESS CONTROLS / 製造及び工程内管理
第9章 PACKAGING AND IDENTIFICATION LABELLING OF APIS AND INTERMEDIATES /
    原薬と中間体の包装と識別ラベル
第10章 STORAGE AND DISTRIBUTION / 保管と流通
第11章 LABORATORY CONTROLS / 試験室管理(品質管理)
第12章 VALIDATION / バリデーション
第13章 CHANGE CONTROL / 変更管理
第14章 REJECTION AND RE-USE OF MATERIALS / 原料等の不合格と再使用
第15章 COMPLAINTS AND RECALLS / 苦情と回収
第16章 CONTRACT MANUFACTURERS (INCLUDING LABORATORIES) /
    受託製造業者(試験施設を含む)
第17章 AGENTS, BROKERS, TRADERS, DISTRIBUTORS, REPACKERS AND RELABELLERS /
    代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者、再表示業者
第18章 SPECIFIC GUIDANCE FOR APIs MANUFACTURED BY CELL CULTURE/FERMENTATION /
    細胞培養・発酵により製造する原薬に対するガイダンス
第19章 APIs FOR USE IN CLINICAL TRIALS / 臨床試験用原薬

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