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―品質保証の実務と運用設計―

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第61回】

―品質保証の実務と運用設計― 前回は、品質保証体制に関する本題から少し逸れて、薬機法改正に伴う「特記表示」の通知を受けての、商品企画から始まる体制の見直しについて説明しました。 今回は、規定や手順書が整備されているにも関わらず、現場での実行力に乖離が見られる事例が多いと感じています。そのため、本来の

当局での経験談：はじめての立入検査

日本の製薬業界の未来を考えたい【第2回】

■当局での経験談：はじめての立入検査 入職して約1か月間の中央研修を終え、いわゆるGMP当局に配属された私は、まず「薬事法を読め」と言われ、電話帳のように分厚い薬事法と施行令、施行規則などが盛り込まれた本を手渡されました。右も左もわからない状態でほったらかしなので、2～3日ほどその本を読んでいました

薬機法改訂2025年に対する化粧品製造で考慮すべき事項

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第59回】

―薬機法改訂2025年に対する化粧品製造で考慮すべき事項― 化粧品の製造および品質管理に関しては化粧品ＧＭＰ（ＩＳＯ22716）の体系的な整備が必要です。しかしながら、化粧品ＧＭＰは改定が従来から行われると言われつつも改定が行われていない一方、医薬品に関するＧＭＰ改訂やＥＵにおける化粧品用原料の

製造所の査察での指摘事項に対するGMP体制の整備

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第58回】

―製造所の査察での指摘事項に対するGMP体制の整備― 化粧品の製造および品質管理において、GMP（Good Manufacturing Practice）の体系的な整備は、安全性と品質の一貫性を担保し、製品を市場に安定的に供給するための中核的な仕組みです。とりわけ、化粧品に適用されるGMPガイド

製造所における衛生管理のハード面の対応について

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第56回】

―製造所における衛生管理のハード面の対応について― 化粧品製造におけるGMP（Good Manufacturing Practice, 適正製造規範）展開について一連にお話させて頂いている中で、GMPは製造工程におけるリスク全体を捉えるべきですが、衛生管理に関する事項に皆さんの関心が高いように感

衛生管理の具体的な展開について

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第55回】

―製造所における衛生管理の具体的な展開について― ISO 22716は、化粧品製造におけるGMP（Good Manufacturing Practice, 適正製造規範）を定めた国際規格であり、その目的は品質と安全性の確保にあります。前回は、「組織と役割」に焦点を当て、日常業務を遂行する職制に基

製造所の職制とGMPにおける役割の明確化

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第54回】

―製造所において職制とGMPにおける役割の明確化について― ISO22716は､化粧品の製造におけるGMP(Good Manufacturing Practice, 適正製造規範)を定めた国際規格であり､品質と安全性の確保を目的としています｡ この規格では､｢組織と役割｣に関する要求事項として､

今回は製造販売業者に求められているGQPとGMPとの連動による品質保証について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第53回】

―GQP体制の充実による品質保証体制の展開について― 「化粧品製造所におけるGMP（適正製造規範）体制の整備に関して、前回は製造所における文書管理の重要性についてお話しいたしました。製品に関する情報は、製造販売業者が市場に出荷した製品に対する責任を負うため、製造販売業者においても製造、試験、流通

今回は、製品運営に関わる文書管理、特に製品に関する必要な情報の文書化について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第52回】

―製造所として製品に関して確保してくべき書類について― 化粧品製造所におけるGMP（適正製造規範）体制の整備についてお話するとともに、OEM先や自社の内部監査を行う立場から、品質事故を防止するための重要なチェックポイントについてもご紹介しています。 今回は、製品運営に関わる文書管理、特に製品に関

今回は、品質リスクアセスメントの視点からアプローチする方法について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第51回】

―GMP査察において注目すべき品質リスクに対する管理体制― 化粧品業界において、製品の品質を保証するためには化粧品GMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範）の実施が不可欠です。このGMPの運用においては、ISO 22716の要求事項に対応することが基本となりま