製造（GMDP）

ドマさんの徒然なるままに【第69話】Creative GMP

第69話：Creative GMP 序章 のっけから失礼とは思うが、正直に言う。GMP関係者って創造力というコンピテンシー（competency）＊１が乏しいように感じる。GMPだ、コンプライアンスだ、なんてレギュレーションに対しては真面目に取り組むが、型にはまった（型にはめた）形で運用したがる傾

ドマさんの徒然なるままに【第68話】ハッピーセット

第68話：ハッピーセット マクドナルドのハッピーセットⓇ＊１、言わずと知れた「おもちゃなどが付いている子供向けハンバーガーセット」である。筆者の子供たちが小さい時に、何度か購入した記憶がある。その時は、「こんなおもちゃで釣られるなんて、割に合わないよなー」なんて思っていた。しかし、孫がいる歳になっ

ドマさんの徒然なるままに【第67話】原点回帰・Part 3

第67話：原点回帰・Part 3 Part 3のはじめに 前66話「原点回帰・Part 2」の続きです。前話では医薬品の品質とその法規制での基本事項を中心に、医薬部外品についても触れました。本Part 3では、化粧品とサプリメントについて、それらの品質と法規制の基本事項を中心に話をします。 なお、

ドマさんの徒然なるままに【第66話】原点回帰・Part 2

第66話：原点回帰・Part 2 Part 2のはじめに 前65話「原点回帰・Part 1」の続きです。前話では薬機法でいう「医薬品」の定義や分類といった基本中の基本について話をしました。本Part 2では、医薬品の品質とその法規制での基本事項を中心に話をします（医薬部外品はほぽ同じと思ってくださ

ドマさんの徒然なるままに【第65話】原点回帰・Part 1

第65話：原点回帰・Part 1 全体のはじめに 「原点回帰」、皆さんも何度か耳にしたことのある言葉で、何となくわかったつもりでいる言葉かと思います。辞書によれば、その意味は『物事の出発点や基本に戻ることであり、「原点」には長さなどを測るときの基準となる点という意味の他に、物事を考えるときの出発点

QAをめぐる課題（その2）について。

【第3回】医薬品GMPの散歩道 ～いま考えたい品質第一への道しるべ～

QAをめぐる課題（その2）：製造所QAの責務と人員の適正数について １．はじめに 昨今の製薬企業の品質問題に関連して、製造販売業者（製販）のQA（品質保証部門）がGQP省令に基づく製造所の管理監督を十分に実施しきれていないことが指摘されている。製造所内においても、製造所のQAによる現場（製造と試験