「供給者（外部委託業者を含む）選定のプロセス」について

GMPに関わる委受託の課題【中編】

【中編】供給者・外部委託業者の管理1 －選定－ 前回、「供給者」と「外部委託業者」という二つのキーワードを紹介し、どちらも併せて「広い意味での供給者」と表現しました。GMP省令やPIC/S GMPガイドは、「原料・資材の供給者管理」と「外部委託業者の管理」について、別々の条文で規定しています

ドマさんの徒然なるままに【第71話】Good Practices・Part 1

第71話：Good Practices・Part 1 全体のはじめに GMPは“Good Manufacturing Practices”の略であることは、GMP Platform読者の皆さんにあっては、当たり前すぎることかと思います。直訳すれば、「適正製造規範」となり、G

品質管理・品質保証の居室の環境改善を紹介する。

【第3回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

整理、整頓の意識つけ、躾（しつけ）って、非常に大切です。新人の頃、作業手順より前に工具の管理を先輩から注意されました。事務所での湯呑椀もよく磨いたな～と思いだしました。スコッチブライトで磨き、週末にはハイター漬け。後輩が入るまで5年くらいやりました。 昔は、ステンレスの工具は高価で鉄が主流でした。

皆さん（特に品証）行動を変えていきましょう。

【第2回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

残念なことに、TPMやTQC、5S、小集団活動、改善活動などでcGMPと融合させてきた医薬品業界もISOの影響やICH、PIC/Sと外国からの影響からか迷走の道に進んで行き、本来の工業生産の基本が忘れ去られて不祥事の多発により信頼性が保証できない現在になっています。 文書だけでは、ものつくりはでき

2つのキーワード：「供給者」と「外部委託業者」

GMPに関わる委受託の課題【前編】

【前編】供給者と外部委託業者 「サプライチェーン」は直訳すれば「供給連鎖」ですが、現在、ビジネスにおいて、この全てを自社で賄うということは珍しく、各業務でサプライヤー（供給者）からの協力を得て業務遂行をしていることが一般的でしょう。 サプライチェーンを医薬品に当てはめると、創薬、開発から原料

なぜ、大手製薬会社のGMP導入が容易にできたのか？

【第1回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

1980年地元工業高校卒業後、大手製薬会社入社して合成工場で製造や業務、品証を28年経験。複数社にて現場改善をしてきました。 還暦を越え、過去を振り返り現役の皆さんが、本来あるべき姿に気が付かれることを祈念します。 1980年当時は、時間に余裕があって基礎知識を習得させていただく機会がありました。（